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XXXXXXXXX公司

环氧乙烷灭菌验证报告

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

1、目的

一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性

和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。此验证的目的是为了证明

XXXXXXXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合

理性。

2、执行标准

EN550/ISO11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》

3、职责

3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷

灭菌验证。

3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。

3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。

4、灭菌产品

本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：

内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；

中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；

大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。

5、生物指示剂

本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus

atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。

6、环氧乙烷

本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。

7、灭菌设备

7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱

容积为6M3。

7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭

菌器确认验证报告》。

8、验证小组成员

姓名部门职务职责

组织工作，部门沟通

外部联系沟通

验证工作的监督确认

验证计划的编制和验证工作的实施

微生物化验

灭菌验证的操作

9、微生物性能验证

9.1产品装载

灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。

9.2温度传感器的分布

依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。

9.3生物指示剂的堆放

依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装

内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。

9.4灭菌参数的确定

根据负载产品的构造、包装形式、堆放模式和以往的灭菌经验，设定灭菌参数如下：

预热时间：120min（预设温度54℃），

灭菌