维生素B12注射液1ml：0.25mg处方工艺.pdfVIP

维生素B12注射液再注册申报资料项目5

维生素B12注射液

药品处方、生产工艺、执行标准

1、规格：1ml：0.25mg

2、维生素B12注射液处方

物料名称处方量（g）

维生素B122.5

氯化钠88

注射用水加至10000ml

3、生产工艺

3.1玻璃安瓿瓶包装维生素B12注射液生产工艺

3.1.1配制

原辅料称量配料粗滤精滤合格药液

在已清洁的配料罐内加入适量注射用水，加氯化钠，搅拌溶解，用稀盐酸调

PH值（4.5～5.0），加维生素B12，搅拌溶解，加注射用水至全量，搅匀静置15

分钟，然后用钛棒过滤器过滤，循环10分钟～20分钟。用钛棒粗滤并经0.65

μm聚丙烯滤芯中间过滤，测定含量、pH值合格后，再用0.22μm聚醚砜滤芯精

滤，取样检查药液无可见异物，送料，灌封。

3.1.2洗瓶

将安瓿采用洗、烘、灌联动机进行自动洗瓶。

3.1.3盘清洗、干燥灭菌

空盘清洁，干燥灭菌，供灌封工段使用。

3.1.4灌封

洁净安瓿瓶合格药液灌封

3.1.5灭菌检漏

灭菌车内装好安瓿瓶进柜升温灭菌检漏冷却

灭菌:按YXQ.EAY-5-SG水浴锅式检漏灭菌柜操作规程操作

温度为100℃；时间为30分钟

3.1.6灯检烘干

3.1.7印字包装

维生素B12注射液再注册申报资料项目5

4、该药品现行标准复印件附后

执行标准：中国药典2000版第二部