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药厂安标化考试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是

A.人员管理

B.设备管理

C.文件管理

D.生产过程管理

答案：D

2.在药品生产过程中，以下哪项不属于关键控制点？

A.原料验收

B.生产环境监控

C.人员卫生要求

D.设备定期维护

答案：D

3.药品生产中的洁净区分为几个等级？

A.2个

B.3个

C.4个

D.5个

答案：C

4.药品批生产记录（BMR）的保存期限至少为

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

5.药品生产中的变更控制应由哪个部门负责？

A.质量保证部门

B.生产部门

C.设备部门

D.人力资源部门

答案：A

6.药品生产中的偏差处理应由哪个部门负责？

A.生产部门

B.质量保证部门

C.设备部门

D.人力资源部门

答案：B

7.药品生产中的验证工作应由哪个部门负责？

A.生产部门

B.质量保证部门

C.设备部门

D.人力资源部门

答案：B

8.药品生产中的取样应由哪个部门负责？

A.生产部门

B.质量保证部门

C.设备部门

D.人力资源部门

答案：B

9.药品生产中的紧急放行应由哪个部门负责？

A.生产部门

B.质量保证部门

C.设备部门

D.人力资源部门

答案：B

10.药品生产中的供应商管理应由哪个部门负责？

A.生产部门

B.质量保证部门

C.设备部门

D.人力资源部门

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括哪些？

A.人员培训

B.生产环境控制

C.文件管理

D.设备验证

E.偏差处理

答案：A,B,C,D,E

2.药品生产中的关键控制点包括哪些？

A.原料验收

B.生产环境监控

C.人员卫生要求

D.设备定期维护

E.中间产品检验

答案：A,B,C,E

3.药品生产中的变更控制应包括哪些内容？

A.变更申请

B.变更评估

C.变更实施

D.变更验证

E.变更记录

答案：A,B,C,D,E

4.药品生产中的偏差处理应包括哪些内容？

A.偏差报告

B.偏差调查

C.偏差纠正

D.偏差预防

E.偏差记录

答案：A,B,C,D,E

5.药品生产中的验证工作包括哪些内容？

A.工艺验证

B.设备验证

C.环境验证

D.方法验证

E.性能验证

答案：A,B,C,D,E

6.药品生产中的取样应包括哪些内容？

A.取样计划

B.取样操作

C.取样记录

D.取样分析

E.取样报告

答案：A,B,C,D,E

7.药品生产中的紧急放行应包括哪些内容？

A.紧急放行申请

B.紧急放行评估

C.紧急放行实施

D.紧急放行记录

E.紧急放行报告

答案：A,B,C,D,E

8.药品生产中的供应商管理应包括哪些内容？

A.供应商选择

B.供应商评估

C.供应商监控

D.供应商记录

E.供应商报告

答案：A,B,C,D,E

9.药品生产中的文件管理应包括哪些内容？

A.文件编制

B.文件审核

C.文件批准

D.文件分发

E.文件修订

答案：A,B,C,D,E

10.药品生产中的生产环境控制应包括哪些内容？

A.温湿度控制

B.洁净度控制

C.气压控制

D.照度控制

E.振动控制

答案：A,B,C,D,E

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产的强制性标准。

答案：正确

2.药品生产中的变更控制不需要经过质量保证部门的批准。

答案：错误

3.药品生产中的偏差处理不需要记录。

答案：错误

4.药品生产中的验证工作不需要经过质量保证部门的批准。

答案：错误

5.药品生产中的取样不需要经过质量保证部门的批准。

答案：错误

6.药品生产中的紧急放行不需要经过质量保证部门的批准。

答案：错误

7.药品生产中的供应商管理不需要经过质量保证部门的批准。

答案：错误

8.药品生产中的文件管理不需要经过质量保证部门的批准。

答案：错误

9.药品生产中的生产环境控制不需要经过质量保证部门的批准。

答案：错误

10.药品生产中的关键控制点不需要经过质量保证部门的批准。

答案：错误

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求。

答案：药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括人员培训、生产环境控制、文件管理、设备验证、偏差处理等。这些要求旨在确保药品生产的质量、安全和有效性。

2.简述药品生产中的变更控制流程。

答案：药品生