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医疗器械使用及保养标准流程

医疗器械是现代医疗活动中不可或缺的基石，其安全、有效、规范的使用与科学合理的保养，直接关系到医疗质量、患者安全乃至医护人员的职业健康。建立并严格执行医疗器械使用及保养的标准流程，是医疗机构规范化管理的核心环节之一。本文旨在系统阐述这一流程的关键要素与实践要点，以期为相关从业人员提供具有操作性的指导。

一、医疗器械使用标准流程

医疗器械的使用必须遵循“安全第一、规范操作、效能最大化”的原则，确保每一步骤都有章可循、有据可查。

（一）人员资质与培训

1.资质审核：操作人员必须具备相应的专业资质和授权，熟悉所操作器械的性能、用途及潜在风险。严禁无证上岗或超范围操作。

2.岗前培训与考核：在独立操作新设备或复杂设备前，必须接受系统的理论与实操培训，并通过考核。培训内容应包括设备原理、操作规程、安全注意事项、应急处理等。

3.持续教育：定期组织操作人员参加设备使用的更新培训，关注制造商发布的最新操作指南和警示信息。

（二）使用前准备与检查

1.环境准备：确保操作环境符合器械使用要求，如温度、湿度、洁净度、电源稳定性等。必要时进行环境消毒。

2.器械检查：

*外观检查：查看器械是否完好无损，有无裂纹、变形、锈蚀、松动部件或连接异常。

*功能检查：根据器械特性，进行开机自检、运行测试或功能验证，确保各项指标正常。例如，检查显示屏、指示灯、按键、传感器、传动部件等。

*耗材与附件检查：确认所需耗材（如电池、试剂、导管、电极片等）是否齐全、在有效期内且与器械型号匹配。附件是否完备、清洁、功能正常。

*连接检查：对于需要连接电源、气源、管路的器械，确保连接正确、牢固、无泄漏。

（三）操作规范执行

1.严格按规程操作：必须严格遵照制造商提供的操作手册（IFU）或医疗机构制定的标准操作规程（SOP）进行操作，不得擅自简化或更改步骤。

2.参数设置与确认：根据患者情况和治疗需求，正确设置各项参数，并在启动前再次核对，确保准确无误。

3.患者安全核查：在对患者实施操作前，务必核对患者信息，确认操作部位，向患者解释操作过程及注意事项，取得配合。

4.过程监控：操作过程中，密切观察器械运行状态、患者反应及各项监测指标，发现异常立即停机并采取应急措施。

5.无菌操作要求：对于侵入性、植入性或接触无菌组织的医疗器械，必须严格执行无菌技术操作规程，包括操作人员手卫生、戴无菌手套、穿脱手术衣、器械无菌包装的检查与打开等。

（四）使用后即时处理

1.安全关机与断开连接：操作结束后，按规程安全关闭器械电源，断开各类连接。

2.患者相关处理：妥善处理患者，移除与患者连接的附件，进行必要的术后护理指导。

3.废弃物处理：按照医疗废物管理规定，正确分类和处理使用过的一次性耗材、污染敷料等。

4.初步清洁与整理：对器械表面进行初步清洁，去除可见污物。将器械及其附件归位，整理操作台面。

二、医疗器械保养与维护标准流程

医疗器械的保养与维护是延长其使用寿命、保证其性能稳定、降低故障率的关键措施，应做到制度化、常态化。

（一）清洁

1.及时清洁：除特殊规定外，器械使用后应立即进行清洁，避免污物干涸、凝固，增加清洁难度。

2.选择合适清洁剂与工具：根据器械材质、污染物性质及制造商建议，选择中性、无腐蚀性的清洁剂。使用柔软的布、海绵、毛刷等工具，避免刮伤器械表面。

3.清洁方法：

*手工清洁：对于精密、复杂或有管腔的器械，需进行手工仔细擦拭、刷洗、冲洗。注意清洁所有表面、缝隙、关节、齿牙等部位。

*机械清洁：如超声波清洗机、清洗消毒器等，适用于批量或结构相对简单的器械。需严格按照设备说明和器械要求设置参数。

4.彻底冲洗与干燥：清洁后用流动水彻底冲洗，去除残留清洁剂和污物。然后进行有效的干燥处理，可采用擦干、气吹、烘干等方式，防止水渍残留导致锈蚀或微生物滋生。

（二）消毒与灭菌

1.依据风险等级选择处理方式：根据医疗器械的使用场景和污染程度（如接触皮肤、黏膜、无菌组织等），按照WS310等规范要求，选择合适的消毒或灭菌方法。

2.遵循消毒/灭菌操作规程：严格执行所选消毒或灭菌方法的操作规程，包括消毒/灭菌剂的浓度、作用时间、温度、压力等参数控制，以及装载、卸载、存放等环节的要求。

3.效果监测：定期对消毒/灭菌效果进行监测，确保达到预期目标。

（三）日常保养与预防性维护

1.定期检查：按照预定计划（如每日、每周、每月）对器械进行全面检查，内容包括外观、功能、连接、耗材余量等。

2.润滑：对需要润滑的部件（如轴承、导轨、关节），按照制造商建议，定期添加适量、适配的润滑剂。

3.校准：对于计量类、监测类器械（如血压计、体温计、心电图