洁净车间空调自净验证报告.pdfVIP

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修订记录

版本页数修订内容描述修订者生效日期

编制/日期审核/日期批准/日期

一.验证过程简述

验证洁净车间空调净化系统自净时间，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经

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过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。检查验证所需文件齐全，相关仪器仪表均已经过

校验，确认在使用效期内。验证开始时间：2020年6月9日，结束时间：2021年6月12日。

分布取样点为车间所有房间。

二.验证人员培训情况

本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附表一《人员

培训确认记录》。

三．验证仪表的校验

本次验证过程中所用的仪器仪表已经过检定部门检定，并均在有效期内使用。

仪器/仪表名称仪器/仪表编号证书编号有效期至外观是否合格

尘埃粒子计数器良好合格

秒表良好合格

四．验证依据

4.1.ISO14644洁净车间和相关环境控制。

4.2.GB/T16292医药工业悬浮粒子测试方法。

4.3.YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范。

五．验证结果

5.1洁净空调停机3天后在注塑车间、组装车间以及内包间测量尘埃粒子，开启净化空调每

隔3min左右继续测量尘埃粒子，三个取样房间共计5个取样点在开启净化空调后呈下降趋

势，测试结果符合标准要求。

5.2验证数据记录

尘埃粒子测试结果（5μm）

房间采样点

初始颗粒数净化后颗粒数

组装车间

内包间

5.3对照标准

3

洁净度等级尘埃最大允许数(个/米)

.

µµµ

≥0.5m≥1m≥5m

10000级350000832002000

100000级350000083200020000

六．变更与偏差处理

本次验证不涉及变更与偏差。

七．验证结果分析

通过对洁净车间开启净化空调18min左右测量尘埃粒子数量明显下降，并且小于标准规

定的范围值，与日常监测数量达到相近水平，测试结果符合标准要求，表明净化空调自净时

间小于30min。

八．再验证周期

主要房间改造、设备更换、大修或停运三个月以上作一次再验证。每年进行一次再验证。

九．最终批准

经验证小组审阅，上述所有验证结果均达到合格标准，评价分析意见准确，此次验证合

格。

人员培训确认记录

表一：人员培训确认记录

姓名部门是否接受方案培训（是否符合）备注