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欧盟医疗器械CE临床评价指导原则MEDDEV2.7/1Rev.4主要变化

基于MDD法规93/42EEC，欧盟医疗器械临床评价指南于MEDDEV2.7.1进行了第四次修订，并与2016

年6月正式公布。综合来说就是证明器械“实质等同”的难度要比之前大很多。关键要求就是器械必须满足所有三

个一般标准才能证明“实质等同”：临床、技术与生物。MEDDEV2.7.1第四版还要求制造商在器械的技术文档中

包含对比器械的支持性非临床信息(如临床前报告)，换句话说，制造商必须能够完全获取(也就是“拥有”)对比器

械的技术文档/设计卷宗。

主要有以下几点变化：

CE临床评价更新频率

1.对于高风险或者新设备，应每年更新；

2.对于低风险的设备，每2-5年更新。

对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集到的信息影响到评价或者结

论，CER需要进行更新

CE临床评价编写和评价人

按照新版临床报告指南的要求，对于临床报告的编写人提出了资质要求：

需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历，或者；

十年的专业工作经历，

如果学位不够不能满足要求，需要对其资质进行判定和说明。

CE临床评价编写中的实质等同器械

在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合医疗器械指令MDD/有源植入性医疗器械指令AIMDD要

求的医疗器械，如果选择非CE认证器械（如：获得美国510K或PMA的器械）作为实质等同器械（对比器

械），CE第四版临床评价编写，那么制造商必须就器械批准上市的国家/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上

的任何差异作出合理解释。

CE临床评价编写中的临床试验

根据医疗器械指令93/42/EEC附录X的1.1a章节，必须进行临床试验的情形：

1.可植入器械和III类器械必须进行临床试验（除非有其它正当理由）。

2.器械运用了新技术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存在任何差距不足以证明器械（包括I类、IIa类和

IIb类器械）使用的受益、风险、要求或副作用满足适用的基本要求。

很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。

公告机构的角色和职责

1.公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的QMS程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的专业知识。

2.公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(CEAR)。

3.临床评价评估报告(CEAR)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。

总之，MEDDEV2.7.1第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严格的审

查所有适用的基本要求（包括那些与可用性相关的基本要求）是否已满足。CE第四版临床评价编写，临床评价

报告本身也需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合