临床试验流程(共26张课件).pptVIP

药物临床试验流程;学习目的;确定研究者文件夹中的资料完整

用于招募受试者的材料（如采用）

参加试验的研究者的简历

研究中心选择和评价-3

与研究团队讨论,经验分享

所有中心的研究者均应参加研究者会

核查试验药物的管理情况

参加试验的研究者的简历

研究者是否具备资质(专业领域及行政管理)

IV期及其他上市后临床试验

向研究者强调对受试者的信息应严格保密

充足的人员,充足的时间

根据原始病历核查病例报告表(CRFs)

将更新的研究药物的安全信息通知研究者

熟悉临床试验的各个步骤

熟悉临床试验的各个步骤

了解临床试验的一般流程

适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群

核查获得知情同意的情况

与研究者讨论在监查中发现的问题;为新药审评和注册提供法规要求的申报资料

为企业制定新药及市场开发决策提供依据

为医生和病人正确使用新药提供依据;临床试验的主要步骤;必须由CFDA认定的临床药理基地相应的专业完成

确定新药的最佳使用方法

所有递交给伦理委员会审批的文件都必需是终版的，应有主要研究者签字

研究中心选择和评价-3

试验药物的发放和清点表

用于招募受试者的材料（如采用）

研究中心选择和评价-3

将更新的研究药物的安全信息通知研究者

确定新药的最佳使用方法

核查获得知情同意的情况

研究者是否具备资质(专业领域及行政管理)

是否需要不同部门参与试验

确定研究者文件夹中的资料完整

试验药物的发放和清点表

必须由CFDA认定的临床药理基地相应的专业完成

核查试验药物的管理情况

适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群

选择评价研究中心、研究者

确定研究者与申办者之间的付款方式和时间

已通知伦理委员会关闭中心事宜;提交给研究者的文件

SFDA批准的临床试验批件的复印件（组长）

伦理审查申请书

临床试验委托书

研究者手册

已由申办方批准的方案

定稿的病例报告表、研究病历

已批准的知情同意书

试验药物的药检报告

申办者及试验药物生产单位资质证明

试验药物的发放和清点表

试验药物标签及药物说明书

研究者声明样稿

GCP及试验相关培训资料

;研究者提供的文件

???签字的方案及其增补

已签字的研究者声明

已签字的财务合同

参加试验的研究者的简历

实验室正常值范围

实验室资质证明

实验室检测方法及质控证明

研究中心授权与签字表

;提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得

伦理委员会批复文件的清单

伦理委员会成员名单

伦理委员会操作规程

伦理委员会会议签到表

伦理委员会批件/意见

;访视前

查阅相关的文件

与研究者商定访视时间

准备文件

其它准备

访视后

完成监查报告及随访信

与研究团队讨论,经验分享

文件归档

完成访视中发现的问题

;研究中心筛选和评价;I期-III期的临床试验

必须由CFDA认定的临床药理基地相应的专业完成

IV期及其他上市后临床试验

申办者同意的机构均可以实施临床试验;研究者是否具备资质(专业领域及行政管理)

入组受试者的能力(病人的数量)

医疗设施

充足的人员,充足的时间

足够的设备

临床研究的经验;日常工作的程序

内部管理状况

是否需要不同部门参与试验

伦理委员会的相关事宜

;所有递交给伦理委员会审批的文件都必需是终版的，应有主要研究者签字

伦理委员会审批后的文件,如果有任何更改,都必需通知伦理委员会备案

提交的文件:

方案,知情同意书,病例报告表

研究者手册

临床试验批件及药检报告

研究者的简历;研究中心启动访视;所有中心的研究者均应参加研究者会

目的:

使各中心的研究者坐在一起讨论方案和病例报告表

统一各研究中心对于方案的认识并达成共识

对研究者进行培训

就财务协议达成一致意见（如适用）;确保研究者接受了GCP的培训

确保所有被授权的试验的人员接受了研究相关培训

确认研究中心是有能力入组足够的受试者

确认研究中心的有足够的设备和设施满足临床研究的需求

确定研究者与申办者之间的付款方式和时间

向研究者强调对受试者的信息应严格保密;研究中心监查访视;确认研究者的依从性

记录和分析受试者的入组情况

将更新的研究药物的安全信息通知研究者

核查研究者文件夹中的文件

核查获得知情同意的情况;根据原始病历核查病例报告表(CRFs)

核查试验药物的管理情况

确认试验物资的充足

确认试验设备及人员的充足

更新产生的文件资料;标本的保存

病例报告表和数据疑问表的收集

监查报告和监查访视表的完成

与研究者讨论在监查中发现的问题;研究中心关闭访视;得到文件批准关闭研究中心

确定试验资料将存放的条件和归档程序

确定研究者文件夹中的资料完整

再次清点中心的入组受试者数量和相关文件

清点试验药品,完成相关表格,将相关文件归档

将临床研究文件归档

组织安排将药物返还给申办者;确保所有SAE已经按照流程报告和已完成随访

最后一笔研究经