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创新药研发保障承诺书[5篇]

创新药研发保障承诺书第1篇

承诺方类型：□企业□个人□其他__________

1.承诺事项

承诺方承诺在创新药研发过程中，严格遵守国家相关法律法规及行业规范，全面履行研发保障责任。具体包括但不限于：保证研发项目的科学性和合规性，建立健全项目管理制度，明确各环节责任人及时间节点；投入充足的研发资源，包括资金、设备、人员等，保障项目顺利进行；加强知识产权保护，对研发过程中产生的核心技术和成果进行有效管理和运用；定期进行风险评估，制定应急预案，防范和化解研发过程中的各类风险；积极配合监管部门及合作方的与检查，及时披露研发进展及存在问题。

承诺方承诺将研发过程中的数据管理、质量控制、伦理审查等环节纳入整体规划，保证所有活动符合国际标准和国内要求。同时承诺方将积极摸索创新研发模式，提升研发效率，缩短新药上市周期，为患者提供更多高质量的治疗选择。

2.实施标准

承诺方承诺按照以下标准执行研发保障工作：

（1）项目管理标准。建立完善的项目管理体系，明确项目目标、任务分解、进度安排及资源配置，保证各环节衔接紧密。制定详细的风险管理方案，定期评估项目进展，及时调整策略。

（2）资源投入标准。承诺按照项目计划投入不低于预算的__________%的研发资金，保证研发设备的先进性和充足性。引进和培养具备专业资质的研发人员，团队人员配置比例不低于__________%，并定期组织专业培训，提升团队整体能力。

（3）数据管理标准。采用国际通行的数据管理规范，建立数据质量控制体系，保证研发数据的真实性、完整性和可追溯性。所有数据记录均需经过双人审核，并由专人负责归档管理。

（4）知识产权标准。对研发过程中产生的专利、技术秘密等知识产权进行系统梳理，及时申请保护。建立知识产权管理制度，明确侵权责任和维权措施。

（5）伦理审查标准。严格遵守《药物临床试验质量管理规范》及赫尔辛基宣言要求，保证所有临床试验方案经伦理委员会审批通过，保障受试者权益。

3.考核

承诺方承诺接受以下考核：

（1）内部。设立专门的项目小组，定期对研发进展、资源使用、合规情况等进行内部审计，审计频率不低于每季度一次。审计结果需向管理层汇报，并作为改进依据。

（2）外部。积极配合国家药品管理局、卫生健康委员会等监管机构的检查，按要求提交研发报告、数据资料及项目进展说明。监管机构提出的整改意见需在__________日内完成整改，并提交书面报告。

（3）绩效考核。承诺将创新药研发项目的完成情况纳入年度考核体系，__________项指标纳入年度考核，考核结果与团队及个人绩效挂钩。对于未达标的环节，需制定专项改进计划，并由相关负责人承担相应责任。

（4）第三方评估。每__________年委托独立的第三方机构对研发项目进行综合评估，评估内容包括研发效率、合规性、知识产权保护等方面，评估报告需向所有利益相关方公开。

4.生效变更

本承诺书自签订之日起生效，具有法律约束力。承诺方承诺在承诺事项及实施标准方面持续改进，并根据国家政策、行业规范及项目实际需求，及时调整研发策略和管理措施。若遇重大政策调整或监管要求变化，承诺方将在__________日内完成相关制度的修订，并报备相关机构。承诺方承诺在研发过程中如发生重大变更，将第一时间向所有利益相关方通报，并采取必要措施保证变更的合规性和有效性。

承诺书内容如有未尽事宜，由承诺方与相关机构协商解决。本承诺书一式三份，承诺方、监管机构及合作方各执一份，具有同等法律效力。

承诺人签名：____________________

签订日期：____________________

创新药研发保障承诺书第2篇

为规范__________行为，特制定本承诺书。承诺书内容

一、基本原则

1.1坚持依法合规原则，严格遵守国家及地方关于创新药研发的法律法规，保证所有研发活动符合法定要求。

1.2遵循科学伦理规范，保障受试者权益，保证临床试验过程透明、公正，杜绝任何形式的利益输送或数据造假。

1.3倡导诚信经营理念，严禁任何形式的商业贿赂、不正当竞争及违反保密义务的行为，维护行业公平竞争秩序。

1.4强调质量至上原则，保证研发过程中所有环节均符合国际标准，从原料采购到成品检验全程严格把控。

1.5推动可持续发展，合理配置资源，减少研发过程中的环境污染，履行社会责任。

二、具体承诺

2.1承诺严格遵守药品管理法及相关配套法规，保证创新药研发全流程符合国家监管要求。所有研发项目均需通过合法审批程序，未经批准不得擅自开展临床试验或生产活动。

2.2承诺在临床试验中严格遵守赫尔辛基宣言等国际伦理准则，保证受试者知情