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中药丸剂工职业健康操作规程

文件名称：中药丸剂工职业健康操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药丸剂生产过程中所有从事中药丸剂工岗位的人员。规程旨在保障中药丸剂生产过程中的职业健康与安全，规范操作流程，预防事故发生。操作人员应严格遵守本规程，确保生产过程安全、卫生、高效。规程要求操作人员具备一定的中药学知识和技能，熟悉生产设备性能，掌握安全操作方法。

二、操作前的准备

1.个人防护：

操作人员应穿戴符合规定的防护用品，包括但不限于：工作服、口罩、手套、护目镜和鞋帽。特殊情况下，根据工作需要，可能还需佩戴耳塞、防尘口罩等。

2.设备检查：

操作前应确保所有生产设备处于良好状态，包括但不限于：丸剂成型机、干燥设备、筛选设备、混合设备等。检查设备是否清洁、无损坏，运行是否平稳，传动部件是否有松动，电气线路是否完好。

3.环境检查：

检查生产区域是否符合卫生要求，包括地面、墙壁、天花板是否清洁，有无积水、积尘，通风系统是否正常工作，温湿度是否在规定范围内。

4.原料检查：

确认所用中药材符合质量标准，检查原料的包装是否完好，有无受潮、变质现象，确保原料的质量。

5.药品准备：

根据生产配方，准确称量中药材，使用专用工具进行粉碎、混合，确保药物成分均匀。

6.工艺流程确认：

熟悉并确认本次生产的具体工艺流程，包括丸剂的制备、干燥、筛选、包装等步骤，确保操作步骤正确。

7.安全警示：

检查生产区域内的安全警示标志是否清晰可见，如有变更，及时更新。

8.应急准备：

确认应急设备（如消防器材、急救箱等）的位置和状态，确保在紧急情况下能够迅速使用。

9.操作培训：

对新员工或操作技能不足的员工进行必要的培训，确保其了解操作规程和安全注意事项。

10.环保措施：

确保生产过程中产生的废水、废气、固体废弃物等符合环保要求，采取相应措施进行处理。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先进行设备检查，确保设备运行正常，无安全隐患。

b.然后进行环境检查，确保生产区域符合卫生要求。

c.接着进行原料检查，确认原料质量合格。

d.进行药品准备，准确称量中药材，进行粉碎、混合。

e.按照工艺流程进行丸剂的制备，包括配料、制丸、干燥、筛选等步骤。

f.对成型的丸剂进行质量检查，确保丸剂大小、重量、外观符合标准。

g.最后进行包装，确保包装过程符合卫生要求，标签信息准确无误。

2.作业方式：

a.操作人员应按照操作规程进行操作，不得擅自更改工艺参数。

b.在操作过程中，应保持专注，注意观察设备运行状态和丸剂质量。

c.使用设备时，应遵循设备操作手册，正确使用开关、按钮等控制装置。

d.在处理中药材和丸剂时，应轻拿轻放，避免损坏和污染。

3.异常处置：

a.发现设备故障时，应立即停止操作，通知维修人员处理。

b.如发现丸剂质量异常，应立即停止生产，分析原因，采取纠正措施。

c.在操作过程中，如发生安全事故，应立即停止操作，启动应急预案，并报告上级。

d.对于不可预见的突发事件，如停电、火灾等，应迅速采取应急措施，确保人员安全。

4.记录与报告：

a.操作人员应详细记录生产过程中的关键数据，如原料用量、设备运行参数、丸剂质量等。

b.对于生产过程中的异常情况，应立即记录并报告给相关负责人。

c.定期对生产记录进行整理和分析，为生产改进和质量控制提供依据。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常震动和噪音。

b.传动部分润滑良好，无干摩擦和磨损迹象。

c.电气系统工作正常，无短路、漏电现象。

d.仪表显示准确，各参数稳定在设定范围内。

e.冷却系统工作正常，无过热或冷却不足现象。

f.气动系统压力稳定，气路无泄漏。

g.安全防护装置完整，功能正常。

2.异常现象识别：

a.设备运行中出现异常噪音，可能是轴承磨损、传动带松弛或机械部件损坏。

b.设备温度异常升高，可能是冷却系统故障或电气设备过载。

c.仪表读数波动或显示异常，可能是传感器损坏或电路故障。

d.丸剂成型不规范，可能是配料比例错误或设备调整不当。

e.包装不整齐或标签信息错误，可能是人工操作失误或包装设备故障。

f.机器启动困难或停止运行，可能是电气控制问题或机械卡阻。

3.状态监测方法：

a.定期进行设备巡检，观察设备外观和运行状态。

b.使用温度计、压力表、电流表等仪表监测设备运行参数。

c.通过听、闻、摸等方式判断设备是否存在异常噪音和温度。

d.记录设备维护和维修记录，分析设备故障模式和