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2026年医药行业质量经理面试题库及答案详解

一、单选题（每题2分，共10题）

1.在医药质量管理中，以下哪项属于GMP的核心要求？

A.生产设备的清洁验证

B.原辅料供应商的资质审核

C.批记录的完整性和可追溯性

D.以上都是

2.中国药品监督管理局（NMPA）对药品生产企业的质量管理体系进行现场核查时，重点关注以下哪项内容？

A.质量目标的设定

B.质量风险管理体系的运行情况

C.人员培训记录

D.设备维护日志

3.在药品不良反应（ADR）监测中，以下哪项属于主动监测的主要内容？

A.医疗机构报告的案例

B.企业自发收集的临床数据

C.监管机构抽样检查结果

D.以上都是

4.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于生产过程中的关键控制点（CCP）？

A.原辅料放行

B.生产环境的温湿度控制

C.成品检验结果的判定

D.设备清洁程序的执行

5.在药品质量风险管理中，以下哪项属于“风险控制”的主要措施？

A.风险评估

B.风险沟通

C.制定预防措施以降低风险发生的可能性

D.风险监控

二、多选题（每题3分，共5题）

6.以下哪些属于药品质量管理体系（QMS）的关键组成部分？

A.文件和记录管理

B.质量目标设定

C.风险管理

D.内部审核

E.不合格品控制

7.在中国，药品生产企业需要满足以下哪些监管要求才能获得药品上市许可？

A.通过GMP认证

B.提交完整的临床试验数据

C.实施药品召回制度

D.建立药品不良反应监测系统

E.持续进行质量管理体系改进

8.在药品生产过程中，以下哪些属于关键工艺参数（CPP）的监控内容？

A.反应温度

B.压力

C.搅拌速度

D.原辅料配比

E.人员操作手法

9.以下哪些属于质量风险管理工具的应用场景？

A.变更控制

B.质量目标设定

C.不合格品分析

D.风险评估

E.稳定状态确认

10.在药品供应链管理中，以下哪些环节需要实施严格的供应商审核？

A.原辅料供应商

B.设备供应商

C.临床试验机构

D.药品包装材料供应商

E.药品运输服务商

三、判断题（每题1分，共10题）

11.GMP要求药品生产企业必须建立并实施变更控制程序。

（√）

12.药品不良反应监测仅依赖于被动收集的案例报告。

（×）

13.质量风险管理是一个持续改进的过程。

（√）

14.药品生产企业的质量管理体系必须符合国际标准，但不需要满足中国NMPA的特定要求。

（×）

15.批记录的完整性和可追溯性是GMP的核心要求之一。

（√）

16.质量风险管理仅适用于药品研发阶段，不适用于生产阶段。

（×）

17.药品生产企业必须对关键工艺参数进行实时监控。

（√）

18.供应商审核的目的是确保其能够持续稳定地提供符合要求的物料或服务。

（√）

19.质量目标设定应与企业的整体战略目标相一致。

（√）

20.药品召回制度的实施仅由生产企业主导，不需要监管机构的监督。

（×）

四、简答题（每题5分，共5题）

21.简述GMP中“验证”的概念及其重要性。

答：验证是指通过科学方法证明药品生产或质量管理体系、设备、工艺、物料或产品符合预期用途或规定要求的过程。其重要性在于：

-确保药品生产过程的稳定性和产品质量的一致性；

-识别和控制潜在风险；

-为监管机构提供合规依据。

22.简述药品质量风险管理的基本流程。

答：基本流程包括：

-识别风险；

-评估风险；

-制定风险控制措施；

-实施风险控制；

-风险监控与评审。

23.简述药品生产企业如何实施供应商审核？

答：实施步骤包括：

-制定供应商审核标准；

-进行现场审核或文件审核；

-评估供应商的资质和能力；

-确定审核结果并采取相应措施（如批准、整改或淘汰）。

24.简述药品召回的程序和目的。

答：程序包括：

-识别问题药品；

-提出召回计划；

-实施召回；

-监控召回效果。

目的是保障公众用药安全，降低风险。

25.简述质量管理体系（QMS）在药品生产中的核心作用。

答：核心作用包括：

-确保药品生产过程的合规性；

-提高产品质量和安全性；

-优化资源配置；

-持续改进质量绩效。

五、论述题（每题10分，共2题）

26.论述药品质量风险管理在药品生产全生命周期的应用。

答：药品质量风险管理贯穿药品生产全生命周期，具体应用包括：

-研发阶段：通过风险评估优化工艺设计；

-生产阶段：监控关键工艺参数，确保过程控制；

-放行阶段：审核批记录，确保产品符合标准；

-市场阶段：通过不良反应监测，持续改进产品质量。

通过系统化风险管理，可降低质