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2026年扬子江药业质量提升考核试题集

一、单选题（共10题，每题2分）

1.扬子江药业位于江苏省，其药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求是（）。

A.确保药品生产环境符合国际标准

B.严格控制原辅料采购成本

C.最大化生产效率

D.减少生产过程中的污染

2.在药品生产过程中，以下哪项属于关键控制点（CCP）？（）

A.设备清洁频率

B.原辅料检验批次

C.操作人员着装要求

D.以上都是

3.扬子江药业某批次阿莫西林胶囊生产过程中发现微生物限度超标，最可能的原因是（）。

A.原辅料储存不当

B.设备灭菌不彻底

C.环境控制失效

D.以上都有可能

4.药品批记录的保存期限至少为（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

5.在药品生产过程中，以下哪项属于变更控制的内容？（）

A.更换供应商

B.调整生产工艺参数

C.修改批记录模板

D.以上都是

6.扬子江药业实施电子化质量管理系统（QMS），其主要优势是（）。

A.提高数据准确性

B.降低纸质记录成本

C.增强追溯能力

D.以上都是

7.药品生产过程中，人员着装要求的主要目的是（）。

A.防止交叉污染

B.提高操作舒适度

C.增强企业形象

D.以上都不对

8.扬子江药业某原料药生产过程中发现水分超标，最可能的原因是（）。

A.仓库湿度控制不当

B.设备密封性差

C.操作人员失误

D.以上都有可能

9.药品稳定性考察的主要目的是（）。

A.确定药品有效期

B.评估药品质量变化

C.优化生产工艺

D.以上都不对

10.扬子江药业实施供应商质量管理，以下哪项属于合格供应商的评估标准？（）

A.质量管理体系认证（如ISO9001）

B.原辅料检验报告质量

C.供货价格竞争力

D.以上都是

二、多选题（共10题，每题2分）

1.扬子江药业药品生产过程中，以下哪些属于关键质量属性（CQA）？（）

A.有效性

B.稳定性

C.溶出度

D.微生物限度

2.药品生产过程中，以下哪些属于变更控制的关键步骤？（）

A.变更风险评估

B.小规模试验验证

C.批记录修订

D.管理评审批准

3.扬子江药业实施电子化质量管理系统（QMS）时，以下哪些功能是必要的？（）

A.电子签名与审批

B.批记录自动生成

C.质量指标实时监控

D.变更控制流程管理

4.药品生产过程中，以下哪些措施可防止微生物污染？（）

A.空气净化系统

B.操作人员手卫生

C.设备灭菌

D.严格环境温湿度控制

5.扬子江药业原料药生产过程中，以下哪些属于关键控制点（CCP）？（）

A.原辅料投料量

B.反应温度控制

C.产物纯度检测

D.设备清洁验证

6.药品批记录的完整性要求包括（）。

A.所有生产操作均有记录

B.数据不可篡改

C.原始数据可追溯

D.签名与日期完整

7.药品生产过程中，以下哪些属于质量风险管理的内容？（）

A.风险评估

B.控制措施制定

C.风险监控

D.纠正措施实施

8.扬子江药业实施供应商质量管理时，以下哪些属于供应商评估的依据？（）

A.质量管理体系认证

B.原辅料检验报告质量

C.供货及时性

D.价格竞争力

9.药品稳定性考察的主要内容包括（）。

A.温度对药品质量的影响

B.相对湿度对药品质量的影响

C.光照对药品质量的影响

D.微生物挑战试验

10.药品生产过程中，以下哪些属于偏差管理的关键要求？（）

A.偏差调查

B.原因分析

C.纠正措施

D.预防措施

三、判断题（共10题，每题1分）

1.扬子江药业药品生产过程中，所有操作人员必须经过GMP培训。（）

2.药品批记录的保存期限可以低于5年。（）

3.药品生产过程中，环境温湿度控制不属于关键控制点（CCP）。（）

4.电子化质量管理系统（QMS）可完全替代纸质记录。（）

5.扬子江药业原料药生产过程中，所有变更都必须经过变更控制流程。（）

6.药品稳定性考察的主要目的是确定药品的最小保质期。（）

7.药品生产过程中，人员着装要求仅是为了美观。（）

8.扬子江药业实施供应商质量管理时，价格是唯一评估标准。（）

9.药品批记录的完整性要求所有数据必须真实、准确、可追溯。（）

10.药品生产过程中，偏差管理仅涉及纠正措施，无需预防措施。（）

四、简答题（共5题，每题4分）

1.简述扬子江药业药品生产过程中，质量风险管理的主要步骤。

2.简述电子化质量管理系统（QMS）的主要优势。

3.简述药品生产过程中，防止微生物污染的主要措施。

4.简述药品批记录的完整性要求。

5.简