制剂及医用制品灭菌工岗位设备安全操作规程.docxVIP

PAGE

PAGE1

制剂及医用制品灭菌工岗位设备安全操作规程

文件名称：制剂及医用制品灭菌工岗位设备安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于制剂及医用制品灭菌工岗位的设备操作，旨在确保操作人员安全、高效地完成工作，预防事故发生。规程旨在明确操作流程、安全注意事项和应急处理措施，确保设备安全运行和产品质量。通过本规程的实施，提高操作人员的安全意识和操作技能，保障患者用药安全。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员应穿戴符合规定的防护服、防护手套、防护眼镜、耳塞等个人防护用品，确保身体安全。

2.设备检查：操作前应仔细检查设备外观，确认设备无损坏、无松动，设备各部件运行正常。检查设备清洁度，确保无异物、无残留物。

3.环境要求：操作场所应保持清洁、通风良好，温度和湿度符合设备运行要求。操作区域应设有警示标志，防止无关人员进入。

4.检查水源：确保水源充足，水质符合规定标准，避免因水源问题影响设备运行。

5.检查电源：确认电源电压稳定，电源插座无损坏，确保设备在正常电压下运行。

6.检查压缩空气：检查压缩空气压力，确保压力符合设备运行要求，无泄漏现象。

7.检查设备参数：根据操作要求，调整设备参数，确保设备在最佳状态下运行。

8.检查记录：查看设备运行记录，了解设备历史运行状况，发现异常情况及时处理。

9.检查培训：操作人员应熟悉设备操作规程，通过培训确保掌握设备操作技能。

10.检查应急设备：确保应急设备（如灭火器、急救箱等）处于良好状态，以便在紧急情况下使用。

三、操作步骤

1.启动设备：开启电源开关，按设备操作面板上的启动按钮，设备进入待机状态。

2.参数设置：根据灭菌要求，在操作面板上设置温度、压力、时间等参数，确保设备运行在预定条件。

3.加载灭菌物：将待灭菌的制剂及医用制品放置于设备指定位置，确保物品摆放整齐，无重叠。

4.封闭门体：关闭设备门体，确保密封良好，防止气体泄漏。

5.开始灭菌：按下操作面板上的灭菌启动按钮，设备开始进行灭菌程序。

6.监控过程：操作人员需实时监控设备运行状态，包括温度、压力等关键参数，确保灭菌效果。

7.灭菌结束：灭菌程序完成后，设备自动停止运行，操作人员需确认设备已冷却至安全温度。

8.物品取出：待设备冷却后，打开门体取出已灭菌的物品，避免高温烫伤。

9.清洁设备：操作完毕后，对设备进行清洁，去除残留物，确保下次使用时设备干净。

10.关闭设备：关闭设备电源，拔掉电源插头，确保设备处于安全状态。

关键点：

-确保参数设置正确，避免设备运行异常。

-监控过程中，密切注意温度、压力等关键参数，防止设备过热或压力过高。

-操作过程中，严格遵守操作规程，确保人员安全。

-清洁设备时，注意使用适当的清洁剂，避免损坏设备表面。

四、设备状态

设备在操作中可能出现的良好状态和异常状态如下：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常噪音，各部件运行顺畅。

2.温度、压力等关键参数显示正常，波动在规定范围内。

3.控制系统响应迅速，操作界面显示清晰，无错误信息。

4.灭菌室温度均匀，无局部过热现象。

5.灭菌后的物品表面清洁，无残留物，灭菌效果良好。

6.安全保护装置正常工作，如超温保护、压力保护等。

异常状态：

1.设备出现异常噪音，可能是轴承磨损、传动带松弛或紧固件松动。

2.温度、压力等关键参数出现剧烈波动或超出规定范围，可能是传感器故障或控制系统异常。

3.控制系统响应迟缓或出现错误信息，可能是电路板故障或软件错误。

4.灭菌室温度不均匀，可能是加热或冷却系统故障。

5.灭菌后的物品表面有残留物或灭菌效果不佳，可能是灭菌时间不足或温度设定不当。

6.安全保护装置失效，如超温保护器不起作用，可能存在安全隐患。

在发现设备异常状态时，操作人员应立即停止操作，切断电源，通知维修人员进行检查和维修。同时，应记录异常情况，以便分析原因和预防类似问题再次发生。

五、测试与调整

测试与调整是确保设备正常运行和保持最佳工作状态的重要环节。以下为测试方法和调整程序的具体说明：

1.测试方法：

a.定期进行设备性能测试，包括温度、压力、湿度等关键参数的检测。

b.使用高精度温度计、压力计等测试工具，确保测试数据的准确性。

c.对设备的密封性能进行检测，确保无泄漏现象。

d.通过模拟灭菌程序，检验设备的运行效率和稳定性。

2.调整程序：

a.根据测试结果，对设备参数进行调整，如温度、压力、时间等。

b.对设备的传动系统进行润滑，检查并紧固紧固件，确保设备运行顺畅。

c.检查传感器的