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2026年学历类自考广告学（二）-经济法概论（财经类）参考题库含答案解析(5卷试题)

2026年学历类自考广告学（二）-经济法概论（财经类）参考题库含答案解析(篇1)

【题干1】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品全生命周期负责，包括但不限于生产、流通和经营环节的质量管理。该规定旨在解决此前药品注册与后续监管脱节的问题，请问药品上市许可持有人制度的核心目的是什么？

【选项】A.降低药品定价成本B.缩短药品上市审批周期C.强化全链条质量责任追溯D.简化医保报销流程

【参考答案】C

【详细解析】正确答案为C。药品上市许可持有人制度要求持有人对药品从研发到退市的全过程负责，通过明确质量主体责任，解决历史遗留的“注册人”与“生产者”分离导致的质量监管漏洞，确保药品安全有效。选项A、B、D均未触及制度设计的核心目标，与《药品管理法》修订背景无关。

【题干2】《医疗器械监督管理条例》将医疗器械按风险等级分为三类，其中第三类医疗器械需经哪种审批程序方可上市？

【选项】A.备案制B.形式审查C.临床评价审查D.快速通道审批

【参考答案】C

【详细解析】正确答案为C。第三类医疗器械属于高风险产品，需提交临床评价报告并通过国家药监局组织的专家审查，属于严格准入制度。备案制适用于第一类，形式审查是第二类标准，快速通道审批针对特定创新器械，均不符合题干描述。

【题干3】医疗广告审查中，以下哪种表述属于绝对禁止内容？

【选项】A.使用“最佳”“第一”等绝对化用语B.提及与其他同类产品对比疗效C.说明药品适应症范围D.展示患者康复案例

【参考答案】A

【详细解析】正确答案为A。根据《医疗广告管理办法》第十六条，禁止使用“最佳”“第一”等绝对化用语，因其易误导公众。选项B属于比较广告，需符合公平竞争原则；C、D在真实情况下允许使用，但需确保数据来源合法。

【题干4】药品上市后变更注册信息时，若涉及改变适应症范围，需提交给哪个部门进行审批？

【选项】A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.医疗保障局D.卫生健康委员会

【参考答案】B

【详细解析】正确答案为B。根据《药品注册管理办法》，药品变更注册信息（包括适应症、用法用量等）需向国家药监局提交资料，由其组织专家评审。选项A仅负责日常监管，C、D属于其他职能部门，与审批无关。

【题干5】药品生产企业在销售环节发现质量问题药品，应当立即采取哪些措施？

【选项】A.继续销售并标注警示B.暂停销售并召回已售出产品C.向消费者说明未影响使用D.自行销毁库存

【参考答案】B

【详细解析】正确答案为B。根据《药品管理法》第七十八条，发现质量问题药品必须立即停止销售并召回已售出产品，同时向药品监督管理部门报告。选项A违反质量要求，C、D未解决已流通产品的风险。

【题干6】医疗器械经营企业未依法建立产品追溯体系，可能面临哪种行政处罚？

【选项】A.警告并没收违法所得B.罚款并没收违法所得C.吊销许可证D.追究刑事责任

【参考答案】B

【详细解析】正确答案为B。根据《医疗器械监督管理条例》第八十五条，经营企业未建立追溯体系且无法改正的，处10万元以上100万元以下罚款，并没收违法所得。选项A处罚力度不足，C适用于严重违法行为，D需构成犯罪。

【题干7】药品广告中“治疗糖尿病”的表述是否合法？

【选项】A.合法B.需提供临床试验数据证明C.需省级药监部门备案D.禁止使用

【参考答案】B

【详细解析】正确答案为B。《药品管理法》第二十五条要求药品广告claims（宣称）需有充分依据，治疗糖尿病需提供临床试验数据或审批部门批准的适应症证明，否则构成虚假宣传。选项C、D与备案或禁止无关。

【题干8】第二类医疗器械的注册审查周期通常为多少个工作日？

【选项】A.20B.30C.60D.90

【参考答案】C

【详细解析】正确答案为C。根据《医疗器械分类目录》和《医疗器械注册审查指导原则》，第二类医疗器械注册审查周期为60个工作日（含补充材料时间）。选项A适用于第一类，D为第三类审查周期。

【题干9】药品生产企业委托境外研发机构进行临床试验，需向哪个部门备案？

【选项】A.国家药监局B.商务部C.海关总署D.科技部

【参考答案】A

【详细解析】正确答案为A。根据《药品注册管理办法》第七十二条，药品境外临床试验数据需向国家药监局备案，且备案资料需符合中国技术要求。选项B、C、D与备案无关。

【题干10】医疗美容机构开展注射类美容服务，必须使用哪种医疗器械？

【选项】A.一类医疗器械B.二类医疗器械C.三类医疗器械D.无