gmp试题及答案设备篇.docxVIP

gmp试题及答案设备篇

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.在GMP设备中，通常使用的压缩空气系统的主要目的是什么？()

A.产生蒸汽

B.提供冷却

C.用于设备驱动

D.提供洁净空气

2.GMP规定中，对于制药设备的清洁度有何要求？()

A.不需要特别要求

B.仅需要表面清洁

C.需要定期清洁，确保无污染

D.无需记录清洁情况

3.以下哪项不是GMP中设备验证的步骤？()

A.设备确认

B.设备安装验证

C.设备操作培训

D.设备性能验证

4.在GMP中，什么是OQ（操作资格验证）？()

A.设备性能验证

B.设备安装验证

C.设备确认

D.设备操作培训

5.GMP中对制药设备的维护有何要求？()

A.不需要特别维护

B.定期维护，确保设备处于良好状态

C.仅在设备出现问题时进行维护

D.不需要记录维护情况

6.在GMP中，什么是PQ（性能资格验证）？()

A.设备性能验证

B.设备安装验证

C.设备确认

D.设备操作培训

7.GMP中，什么是设备确认（IQ）？()

A.设备性能验证

B.设备安装验证

C.设备确认

D.设备操作培训

8.在GMP中，设备变更管理的主要目的是什么？()

A.降低成本

B.提高效率

C.保证生产过程的稳定性

D.适应市场需求

9.以下哪项不是GMP中设备使用的原则？()

A.设备应定期清洁

B.设备应保持完好状态

C.设备应使用说明书进行操作

D.设备无需记录使用情况

10.在GMP中，什么是设备安装验证（IQ）？()

A.设备性能验证

B.设备安装验证

C.设备确认

D.设备操作培训

二、多选题(共5题)

11.在GMP中，设备验证通常包括哪些阶段？()

A.设备确认（IQ）

B.设备安装验证

C.设备操作培训

D.设备性能验证（PQ）

12.以下哪些因素会影响制药设备的清洁度？()

A.设备材料

B.设备设计

C.制剂的物理化学性质

D.清洁剂的选择

13.GMP规定中，设备维护应该包括哪些内容？()

A.定期检查设备状态

B.及时更换损坏的部件

C.记录维护活动

D.设备校准和测试

14.在GMP中，进行设备变更管理时，需要考虑哪些方面？()

A.变更的必要性

B.变更对产品质量的影响

C.变更对生产过程的影响

D.变更对GMP合规性的影响

15.以下哪些是GMP中关于设备文档的要求？()

A.设备操作手册

B.设备维护记录

C.设备验证记录

D.设备变更记录

三、填空题(共5题)

16.GMP中规定，设备的清洁验证记录应至少保存__年。

17.在GMP中，设备的验证通常分为三个阶段，分别是设备确认（IQ）、设备安装验证和__。

18.GMP要求，所有与药品生产相关的设备都应进行__，以证明其能够持续满足规定的质量标准。

19.在GMP中，设备变更管理流程的第一步是进行__，以评估变更对生产过程和产品质量的影响。

20.GMP规定，设备维护应定期进行，并应记录每次维护的__和结果。

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，所有生产设备和辅助设备都必须定期进行验证。()

A.正确B.错误

22.设备清洁验证可以仅针对设备的外部表面进行。()

A.正确B.错误

23.GMP中，设备变更管理流程可以不经过正式的审批程序。()

A.正确B.错误

24.设备操作人员不需要接受与设备操作相关的培训。()

A.正确B.错误

25.GMP中，设备的维护记录不需要保存。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.什么是GMP中的设备确认（IQ）？

27.为什么GMP要求对制药设备进行定期验证？

28.在GMP中，设备变更管理流程包括哪些步骤？

29.GMP中，如何确保制药设备的清洁度？

30.在GMP中，如何进行设备的维护和保养？

gmp试题及答案设备篇

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】压缩空气系统的主要目的是提供洁净空气，以满足药品生产过程中的洁净度要求。

2.【答案】C

【解析】GMP规定制药设备需要定期清洁，确保无污染，以保证生产过程的稳定性。

3.【答案】C

【解析】设备操作培训不属于设备验证的步