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2026年医疗器械专业知识考试题集

一、单选题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.腹腔镜手术器械

C.医用电子体温计

D.眼科手术显微镜

答案：C

2.某医疗器械生产企业位于广东省，其生产的体外诊断试剂需申请哪种注册证？

A.医疗器械注册证

B.医疗器械经营备案凭证

C.进口医疗器械注册证

D.医疗器械生产备案凭证

答案：A

3.以下哪种医疗器械属于高风险医疗器械？

A.医用口罩

B.人工关节

C.血压计

D.医用酒精

答案：B

4.医疗器械不良事件监测系统中，严重伤害事件需在多少小时内报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周内

答案：A

5.医疗器械临床试验的伦理审查应由哪个机构负责？

A.国家药品监督管理局

B.医疗机构伦理委员会

C.医疗器械行业协会

D.生产企业内部伦理部

答案：B

6.某医疗器械产品需在欧盟市场销售，应申请哪种认证？

A.CE认证

B.FDA认证

C.ISO13485认证

D.UL认证

答案：A

7.医疗器械的标签和说明书应使用哪种语言？

A.生产者自选语言

B.中文或英文

C.中文或地方通用语言

D.生产者指定语言

答案：C

8.医疗器械召回分为哪几种级别？

A.一级、二级、三级

B.甲、乙、丙

C.A、B、C

D.一级、二级

答案：A

9.医疗器械的灭菌方法中，哪种属于物理灭菌法？

A.热压灭菌

B.甲醛熏蒸

C.乙醇浸泡

D.环氧乙烷灭菌

答案：A

10.医疗器械临床试验的受试者保护措施中，哪项是必须的？

A.知情同意

B.经济补偿

C.免费治疗

D.优先用药

答案：A

二、多选题（每题3分，共10题）

1.医疗器械注册申请时需提交哪些文件？

A.医疗器械注册申请表

B.产品技术要求

C.临床评价报告

D.生产质量管理体系证明

答案：ABCD

2.医疗器械不良事件报告的类型包括哪些？

A.死亡报告

B.严重伤害报告

C.不良使用报告

D.产品质量报告

答案：ABC

3.医疗器械临床试验的伦理审查需关注哪些内容？

A.受试者知情同意

B.风险与受益评估

C.数据保密

D.伦理委员会独立性与公正性

答案：ABCD

4.医疗器械的标签和说明书应包含哪些内容？

A.产品名称和型号

B.使用方法和注意事项

C.生产企业信息

D.附件和参考文献

答案：ABC

5.医疗器械的灭菌方法中，哪种属于化学灭菌法？

A.热压灭菌

B.甲醛熏蒸

C.乙醇浸泡

D.环氧乙烷灭菌

答案：BD

6.医疗器械临床试验的受试者保护措施包括哪些？

A.知情同意

B.风险最小化

C.定期随访

D.受试者退出自由

答案：ABCD

7.医疗器械召回的原因包括哪些？

A.产品存在缺陷

B.不符合注册要求

C.不良事件发生率过高

D.生产企业变更

答案：ABC

8.医疗器械的标签和说明书应遵循哪些原则？

A.科学性

B.准确性

C.完整性

D.易读性

答案：ABCD

9.医疗器械的灭菌方法中，哪种属于热灭菌法？

A.热压灭菌

B.燃烧灭菌

C.干热灭菌

D.乙醇浸泡

答案：ABC

10.医疗器械临床试验的伦理审查需由哪些人员参与？

A.医学专家

B.法律专家

C.管理人员

D.受试者代表

答案：ABD

三、判断题（每题1分，共20题）

1.医疗器械的注册证有效期一般为5年。（正确）

2.医疗器械不良事件报告只需生产企业提交，无需经营企业报告。（错误）

3.医疗器械临床试验的伦理审查可由生产企业自行审查。（错误）

4.医疗器械的标签和说明书可使用英文，无需翻译成中文。（错误）

5.医疗器械召回分为一级、二级、三级，一级召回最严重。（正确）

6.医疗器械的灭菌方法中，热压灭菌属于化学灭菌法。（错误）

7.医疗器械临床试验的受试者保护措施中，知情同意是必须的。（正确）

8.医疗器械的标签和说明书应包含产品风险信息。（正确）

9.医疗器械的灭菌方法中，环氧乙烷灭菌属于物理灭菌法。（错误）

10.医疗器械临床试验的伦理审查需由伦理委员会独立审查。（正确）

11.医疗器械不良事件报告只需提交一次，无需定期更新。（错误）

12.医疗器械的标签和说明书应使用清晰易读的字体。（正确）

13.医疗器械的灭菌方法中，燃烧灭菌属于物理灭菌法。（错误）

14.医疗器械临床试验的受试者保护措施中，风险最小化是必须的。（正确）

15.医疗器械召回的原因包括产品存在缺陷。（正确）

16.医疗器械的标签