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2024年执业药师真题及答案解析《药事管理与法规》

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业管理制度？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证制度

C.药品生产质量责任制度

D.药品生产技术档案制度

2.根据《药品管理法》，以下哪种情形不属于假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品包装上未注明生产日期和有效期

3.医疗机构使用药品，应当遵守以下哪项规定？()

A.严格执行药品采购制度

B.严格执行药品验收制度

C.严格执行药品储存管理制度

D.以上都是

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营企业管理制度？()

A.药品经营质量管理规范

B.药品经营许可证制度

C.药品经营质量责任制度

D.药品经营技术档案制度

5.根据《药品管理法》，以下哪种情形不属于劣药？()

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.药品超过有效期的

C.药品未经批准进口的

D.药品包装破损的

6.医疗机构处方权的授予，应当符合以下哪项规定？()

A.医师取得处方权前，应当经过专业培训

B.医师取得处方权后，应当定期接受继续教育

C.医师取得处方权后，应当立即开始开具处方

D.医师取得处方权后，无需接受继续教育

7.根据《药品管理法》，以下哪种情形不属于药品广告违法行为？()

A.药品广告未经批准

B.药品广告含有虚假内容

C.药品广告未注明批准文号

D.药品广告在非药品广告媒体上发布

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测制度内容？()

A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度

B.医疗机构应当建立药品不良反应报告制度

C.药品不良反应监测中心应当定期发布药品不良反应信息

D.药品不良反应监测中心应当对药品不良反应进行鉴定

9.根据《药品管理法》，以下哪种情形不属于药品召回？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品不符合国家标准，可能对人体健康造成危害

C.药品标签标识不符合规定，但未对人体健康造成危害

D.药品包装破损，但未对人体健康造成危害

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？()

A.监督检查药品生产、经营、使用活动

B.处理药品安全突发事件

C.制定药品标准

D.负责药品广告监管

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，应当遵守哪些要求？()

A.严格按照国家标准进行生产

B.确保生产环境符合规定

C.使用合格的原料和辅料

D.对生产过程进行记录和监控

12.以下哪些行为属于药品广告违法行为？()

A.药品广告未经批准

B.药品广告含有虚假内容

C.药品广告未注明批准文号

D.药品广告在非药品广告媒体上发布

13.医疗机构处方管理应当遵循哪些原则？()

A.合法原则

B.合理原则

C.科学原则

D.透明原则

14.《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告主体包括哪些？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.个人

15.药品召回应当符合哪些条件？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品不符合国家标准，可能对人体健康造成危害

C.药品标签标识不符合规定，但未对人体健康造成危害

D.药品包装破损，但未对人体健康造成危害

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，方可从事药品生产、经营活动。

17.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

18.《药品管理法》规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

19.《药品管理法》规定，医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。

20.《药品管理法》规定，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，对生产过程进行记录和监控是强制性的要求。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以任意夸大药品的功效，以吸引消费者。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行决定是否使用