参照药预沟通申请表（表格）.xlsVIP

支持材料及申请企业签章

其他临床研究情况（如有）

与意向参照药头对头研究信息（如有）

申请药品上市前临床研究信息（必填）

企业意向参照药信息

药品基本信息

字段名

通用名

（含剂型）

商品名

申请条件

药品注册分类

主成分

批准文号（上市）/受理号（未上市）

ATC编码

医保编码

注册规格

主规格

上市情况（截至申请日期）

拟应用场景（可多选）

预计上市时间（未上市填写）

上市许可持有人

统一社会信用代码（上市许可持有人）

境外药品上市许可持有人指定境内责任人

统一社会信用代码（境内责任人）

主适应症

挂网价/市场预估价/中国药登公布价

费用类型

疗程/周期

费用（与费用类型对应）

测算过程

适应症/

功能主治

（2000字以内）

用法用量

（2000字以内）

所治疗疾病基本情况

（2000字以内）

同疾病/治疗领域/药理作用药品上市情况

（1000字以内）

最有可能会取代的治疗方案，以及是否为针对当前病种最主流的疗法（1000字以内）

药品自评

（1500字以内）

内容

1/2/3

化药1类/中药1类/1类治疗用生物制品

上市/未上市

日期格式统一为YYYY/MM/DD

日均费用

/次均费用

/疗程费用

/年均费用

备注

必填

选填

M-0列可填写多列，至少填写一列，包括“目录调整”“医保综合价值评价”“其他”。若填写其他，请写明具体场景

若L列选择未上市，则必填

必填，四选一

必填，二选一

是否在医保目录内

常用规格

单价（元）

是否集采

费用

（与费用类型对应）

用法用量

选择理由

若无对照，可填写“空白”

是/否

国家集采

/省级、省际联盟采购/否

必填，若有对照，本工作簿其他字段为必填

研究类型

研究名称

试验阶段

对照药品

主要临床结局指标及改善情况

（200字以内）

Ⅱ期临床试验

/Ⅲ期临床试验

适应症一

研究名称（一）

研究类型（一）

参照药品（一）

研究结果（一）

详细内容（一）

适应症二

研究名称（二）

研究类型（二）

参照药品（二）

研究结果（二）

详细内容（二）

适应症三

研究名称（三）

研究类型（三）

参照药品（三）

研究结果（三）

详细内容（三）

上市许可持有人或境外药品上市许可持有人指定境内责任人营业执照扫描件

守信承诺书

上市许可持有人法人代表或境外药品上市许可持有人指定境内责任人法人代表有效身份证件扫描件等

药品注册证书扫描件

中国大陆地区上市审评时药品审评中心的审评报告扫描件

企业建议参照药品相关信息：药品说明书、挂网价格等

最新版药品说明书/未上市药品提供申报上市时提交的药品使用说明书

《药物临床试验批准通知单》

《药品注册申请受理通知单》

国家药监局药品审评中心官方网站-受理品种信息截图

临床研究报告摘要、反映疗效比较研究或临床试验数据的报告文献资料

相关研究方案

有/无，后同

未上市药品提供

计划开展真实世界医保综合价值评价的，应同步递交研究方案