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- 2026-02-19 发布于河南
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附件2
参照药预沟通申请表
符合《参照药预沟通办法（试行）》药品申请条件，自愿申请预沟通医保参照药的，提交以下材料：
药品基本信息
*通用名
（含剂型）
商品名
*申请条件
□药品条件1
□药品条件2
□药品条件3
*药品注册分类
□化药1类
□中药1类
□1类治疗用生物制品
*主成分
*批准文号（上市）/受理号（未上市）
ATC编码
注册规格
医保编码
*主规格
*上市情况（截至申请日期）
□上市□未上市
*拟应用场景
（可多选）
□目录调整
□真实世界医保综合价值评价※
□其他
中国大陆首次上市时间
年月日
预计上市时间（未上市填写）
年月日
*上市许可持有人
统一社会信用代码（上市许可持有人）
境外药品上市许可持有人指定境内责任人
统一社会信用代码（境内责任人）
*主适应症
*挂网价/市场预估价/中国药登公布价
*费用类型
□日均费用
□次均费用
□疗程费用
□年均费用
*疗程/周期
*费用（与费用类型对应）
*测算过程
*适应症/
功能主治
（2000字以内）
上市药品按法定说明书填写，未上市药品按申报上市时提交的药品使用说明书填写。
*用法用量
（2000字以内）
上市药品按法定说明书填写，未上市药品按申报上市时提交的药品使用说明书填写。
*所治疗疾病基本情况
（2000字以内）
若涉及多适应症，则分适应症描述，包括：
1.疾病特点，包括发病机理、主要症状、疾病表现等；
2.疾病流行病学数据，包括发病率、患病率、死亡率等；
3.患者人群描述。
*同疾病/治疗领域/药理作用药品上市情况
（1000字以内）
包括通用名、上市时间、医保覆盖情况，以及相比的整体优势和不足。
*最有可能会取代的治疗方案，以及是否为针对当前病种最主流的疗法（1000字以内）
*药品自评
（1500字以内）
药品自评报告应简明扼要、实事求是，说明药品的作用机制、安全性、有效性、经济性及其他相关关键信息。
企业意向参照药信息
*通用名
（含剂型）
若无对照，可填写“空白”
是否在医保目录内
□是□否
常用规格
单价（元）
费用类型
□日均费用
□次均费用
□疗程费用
□年均费用
疗程/周期
是否集采
□国家集采
□省级、省际联盟采购
□否
费用
（与费用类型对应）
用法用量
测算过程
选择理由
申请药品上市前临床研究信息（必填）
*研究类型
*试验阶段
□Ⅱ期临床试验
□Ⅲ期临床试验
*研究名称
*对照药品
*主要临床结局指标及改善情况
（200字以内）
药品疗效方面共识性主要结局指标的变化情况，例如抗肿瘤药品使用总体生存期（OS）、无进展生存期（PFS）等主要结局指标的差异。
与意向参照药头对头研究信息（如有）
适应症一
研究名称
研究类型
参照药品
研究结果
详细内容
适应症二
研究名称
研究类型
参照药品
研究结果
详细内容
适应症三
研究名称
研究类型
参照药品
研究结果
详细内容
其他临床研究情况（如有）
适应症一
研究名称
研究类型
参照药品
研究结果
详细内容
主要临床结局指标、次要临床结局指标
证明材料文件名
适应症二
研究名称
研究类型
参照药品
研究结果
详细内容
适应症三
研究名称
研究类型
参照药品
研究结果
详细内容
支持材料及申请企业签章
证明材料清单
□*上市许可持有人或境外药品上市许可持有人指定境内责任人营业执照扫描件；
□*守信承诺书；
□*上市许可持有人法人代表或境外药品上市许可持有人指定境内责任人法人代表有效身份证件扫描件等；
□*药品注册证书扫描件；
□中国大陆地区上市审评时药品审评中心的审评报告扫描件；
□*企业建议参照药品相关信息：药品说明书、挂网价格等；
□*最新版药品说明书/未上市药品提供申报上市时提交的药品使用说明书；
□《药物临床试验批准通知单》；
□*《药品注册申请受理通知单》（未上市药品提供）；
□国家药监局药品审评中心官方网站-受理品种信息截图；
□临床研究报告摘要、反映疗效比较研究或临床试验数据的报告文献资料；
□相关研究方案（※计划开展真实世界医保综合价值评价的，应同步递交研究方案）；
上述材料均需同步加盖企业公章与骑缝章。
申请企业
*联系人：
*联系方式：
*申请企业（盖章）
*法定代表人（签字）
*出具日期：年月日
注：1.标*为必填项
2.企业提供全部信息及材料仅供参照药论证使用
附件3
申请材料要求
1.申请表需加盖申请企业公章、骑缝章，同步填写wps表格。将申请表扫描件、wps表格以及其他证明材料压缩打包，并以“
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