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2025年云南省药监局试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

2.药品经营企业开办时，应当向药品监督管理部门提交哪些文件？()

A.营业执照副本、法定代表人身份证明、企业负责人身份证明

B.企业名称预先核准通知书、法定代表人身份证明、企业负责人身份证明

C.药品经营许可证、企业负责人身份证明、药品经营质量管理规范文件

D.药品生产许可证、企业负责人身份证明、药品经营质量管理规范文件

3.药品经营企业质量管理的主要内容包括哪些？()

A.药品采购、储存、销售、退换货、运输、售后服务等环节的质量管理

B.药品生产、检验、销售、储存、运输等环节的质量管理

C.药品研发、生产、检验、销售、储存、运输等环节的质量管理

D.药品研发、生产、检验、销售、储存、运输、售后服务等环节的质量管理

4.药品经营企业应当对采购的药品进行哪些检查？()

A.检查药品的生产日期、有效期、批号、规格、批准文号等

B.检查药品的外观、性状、气味、包装等

C.检查药品的检验报告、质量标准、批准文号等

D.以上都是

5.药品广告应当符合哪些要求？()

A.必须真实、合法、科学、准确、完整

B.可以含有虚假、夸大、误导性内容

C.必须经过企业所在地省级药品监督管理部门审查批准

D.可以不经过审查批准，但不得含有虚假、夸大、误导性内容

6.药品不良反应报告和评价控制的目的是什么？()

A.保护公众健康，促进药品安全

B.监督药品生产企业的生产活动

C.评价药品的质量，确保药品的安全有效

D.控制药品广告的发布

7.药品注册申请人在申请药品注册时，应当提供哪些资料？()

A.药品的研究资料、检验报告、临床数据等

B.药品的生产工艺、生产设备、质量标准等

C.药品的标签、说明书、广告宣传材料等

D.以上都是

8.药品生产质量管理规范的主要内容包括哪些？()

A.药品生产企业的质量管理组织、人员、设施、设备等

B.药品生产过程的质量控制、检验、包装、储存等

C.药品生产的注册、审批、检验、监督等

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.药品生产企业的质量管理组织、人员、设施、设备等

B.药品生产过程的质量控制、检验、包装、储存等

C.药品的研发、生产、检验、销售、储存、运输等环节

D.以上都是

10.药品召回是指什么？()

A.药品生产企业对已经上市销售的药品进行质量检验，发现存在质量问题的药品，采取的措施

B.药品监督管理部门对存在安全隐患的药品采取的强制措施

C.药品生产企业对已经上市销售的药品进行广告宣传，提高药品知名度的措施

D.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）要求企业应建立哪些质量管理体系？()

A.质量管理组织

B.质量管理文件

C.生产管理

D.检验管理

E.人员培训

12.以下哪些属于药品不良反应的监测内容？()

A.药品使用过程中的不良反应报告

B.药品上市后的临床再评价

C.药品不良反应信息的收集和分析

D.药品不良反应的预防措施

E.药品不良反应的应急处理

13.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境等条件

B.具有符合药品质量管理要求的计算机系统

C.具有保证所经营药品质量的规章制度和人员配备

D.具有药品经营质量管理规范文件

E.具有与所经营药品相适应的运输工具和冷藏设施

14.药品广告审查机关对药品广告的审查内容包括哪些？()

A.药品广告的内容是否真实、合法、科学、准确、完整

B.药品广告是否经生产企业或者其委托的药品经营企业批准发布

C.药品广告是否违反了《药品管理法》的规定

D.药品广告是否违反了《广告法》的规定

E.药品广告是否含有虚假、夸大、误导性内容

15.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.药品生产企业的质量管理组织、人员、设施、设备等

B.药品生产过程的质量控制、检验、包装、储存等

C.药品生产企业的生产环境、卫生条件等

D.药品生产企业的生产记录、批记录等

E.药品生产企业的质量管理体系文件

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.药品经营企业质量管理的主要