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2025年医疗器械管理试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业的生产活动应当符合以下哪项要求？()

A.严格按照注册或者备案的技术要求进行生产

B.可以根据市场需求调整生产过程

C.可以自行决定生产规模

D.可以使用非注册或者备案的原材料

2.医疗器械经营企业应当建立健全什么制度，并对其进行定期检查、评估和改进？()

A.采购制度

B.销售制度

C.质量管理制度

D.培训制度

3.医疗器械上市前应当由谁进行临床试验？()

A.医疗器械生产企业

B.医疗机构

C.研究机构

D.医疗器械注册申请人

4.以下哪项不是医疗器械召回的分类？()

A.主动召回

B.强制召回

C.部分召回

D.整体召回

5.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.产品的性能、功能、疗效等

B.产品的注册或者备案信息

C.医疗机构的名称、地址、联系方式等

D.虚假的、夸大的、误导性的内容

6.医疗器械不良事件监测报告应当在发现不良事件之日起多少日内提交？()

A.3日内

B.5日内

C.7日内

D.10日内

7.以下哪项不是医疗器械分类管理的依据？()

A.医疗器械的预期目的

B.医疗器械的使用者

C.医疗器械的技术特点

D.医疗器械的生产工艺

8.医疗器械注册人、备案人应当对其产品的什么负责？()

A.设计

B.生产

C.质量

D.安全

9.医疗器械生产企业应当对其生产设施、设备进行定期维护和保养，以确保其满足什么要求？()

A.生产规模

B.生产工艺

C.安全生产条件

D.环境卫生要求

10.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验、留存什么文件？()

A.产品合格证明

B.生产企业资质证明

C.产品注册或者备案证明

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪些机构或者个人有责任对医疗器械进行风险管理？()

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.医疗器械注册申请人

E.使用者

12.医疗器械注册或者备案需要提供哪些资料？()

A.医疗器械的技术要求

B.医疗器械的安全性、有效性资料

C.医疗器械的产品说明书

D.医疗器械的生产工艺

E.医疗器械的质量管理体系文件

13.医疗器械召回应当遵循哪些原则？()

A.及时性原则

B.安全性原则

C.有效性原则

D.公开性原则

E.透明性原则

14.以下哪些属于医疗器械广告不得有的内容？()

A.虚假的、夸大的、误导性的内容

B.医疗机构的名称、地址、联系方式等

C.医疗器械的性能、功能、疗效等

D.医疗器械的注册或者备案信息

E.使用者的评价

15.医疗器械不良事件监测应当包括哪些内容？()

A.不良事件的报告

B.不良事件的调查

C.不良事件的评估

D.不良事件的通报

E.不良事件的反馈

三、填空题(共5题)

16.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的生产活动应当符合注册或者备案的技术要求，并确保医疗器械的安全、有效。

17.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当建立并执行进货检查验收制度，查验、留存供货者资质证明、医疗器械合格证明等相关文件。

18.医疗器械注册申请人应当对医疗器械的安全性、有效性负责，保证医疗器械质量。

19.医疗器械不良事件监测和评价是确保医疗器械安全、有效的重要手段，应当建立并完善不良事件监测系统。

20.医疗器械广告内容应当真实、合法，不得含有虚假的、夸大的、误导性的内容，不得涉及疾病诊断、治疗功能。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业的生产活动不需要符合注册或者备案的技术要求。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以对购进的医疗器械进行质量检查，但不需要对进货检查验收制度进行记录。()

A.正确B.错误

23.医疗器械注册申请人无需对医疗器械的安全性、有效性负责。()

A.正确B.错误

24.医疗器械广告可以含有虚假的、夸大的、误导性的内容。()

A.正确B.错误

25.医疗器械不良事件监测和评价工作可以不公开进行。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.