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医疗器械分类、命名、标准.docx

医疗器械分类、命名、标准.docx

    医疗器械分类、命名、标准

    分类

    医疗器械分类

    现状

    概述

    ◆医疗器械的多样性

    医疗器械具有繁多的种类和广阔的定义范围，根据不同的目的，采用不同的分类方法，如医院的医疗器械管理分类、医疗器械监管分类等。

    ◆医疗器械分类界定工作

    国家局为医疗器械监督管理开展的管理属性界定和依据其风险程度确定管理类别的工作。

    ◆医疗器械分类界定工作管理模式

    美国(目录数据库);欧盟(分类规则)

    中国：分类规则指导下的分类目录制。

    相关法律法规文件

    ·《医疗器械监督管理条例》

    ·《体外诊断试剂注册管理办法》

    ·《医疗器械分类规则》

    ·《医疗器械分类目录》国家局历年发布的有关医疗

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