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立式压力蒸汽灭菌锅验证方案

项目部门姓名期

验证方案起草

验证方案审核

验证方案批准

目录

1验证目的和范围

2验证组成人员及职责

3设备述

4验证实行时间

5仪器仪表校正

6安装确认方案

6.1购置安装记录

6.2设备资料

6.3人员的培训

6.4设备安装位置和连接

6.5灭菌锅校验

6.6小结与评价

7运营确认方案

7.1运营确认目的

7.2相关文献

7.3测试过程与规定

7.4小结与评价

8性能确认

8.1热分布测试

8.2热穿透实验

8.3细菌生物指示剂测瓜

8.4灭菌后培养基质量验证

8.5小结与评价

9验证周期

10验证偏差分析

11验证总结与评价

1验证目的和范围

通过验证，确认该设备的各项性能指标达成规定，符合产品检查的需要。本验证方案合用于立式蒸汽灭菌锅的

安装、运营、性能的确认。

2验证小组人员及职责

姓名职务小组职务职责

工程部经理组长负责组织验证工作的实行，协调验证

过程；

设备员成员负责验证方案、验证报告的起草和检

查，仪器仪表的校正和管理设备档案

工作。验证资料的汇总。

QC主任成员参与验证方案、验证报告的起草和检

查，负责组织所有项目的检测

QA人员成员负责现场监督、检查工作

3述

本灭菌锅是运用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC已生学检查的培养基及各种玻璃器具的灭弦，灭菌时间设

定为121℃,15min,

4验证时间安排

安装确认时间：2023年11月20日至2023年11月21日

运营确认时间：2023年11月22日至2023年11月24日

性能确认时间:2023年11月25日至2023年12月05日

5仪器仪表校正

仪器名称规格型号数量安装位置定结果有效期至

留点温度计—

留点温度计

检查人：日期：

复核人：日期：

6安装确认

6.1购置安装记录

验证项目实际记录结论

制造商

机器型号

机器出厂编号

订货协议号

机器出厂日期

所在位置

检查人：日期：

复核人:日期:

6.2检查确认设备的资料是否齐确认内容存放处

使用说明书

备件清单