2024年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案解析.docxVIP

2024年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案解析

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业为提高市场竞争力，擅自修改药品说明书中的适应症，该企业的行为违反了下列哪项规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品注册管理办法

C.药品说明书和标签管理规定

D.药品广告审查办法

2.医疗机构使用未取得批准证明文件的医疗器械的，应当承担何种法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.责令停止使用并没收

D.以上均可

3.药品广告中涉及使用药品名称、药品适应症或者功能主治、药品规格、药品生产企业或者药品生产厂家的，应当经哪个部门审查批准？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.工商行政管理部门

4.下列哪种药品属于处方药？()

A.阿司匹林

B.复方氨酚烷胺片

C.复方甘草片

D.非那西丁片

5.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购

B.生产工艺

C.包装储存

D.以上都是

6.医疗机构采购药品，应当从何处采购？()

A.任何合法渠道

B.有生产或者经营许可证的企业

C.指定药店

D.以上均可

7.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.药品名称、规格、价格

C.药品名称、生产企业、批准文号

D.以上都是

8.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治

B.药品规格、生产企业或者药品生产厂家的名称

C.未经批准的药品广告内容

D.以上都是

9.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.立即停止生产

B.报告国家药品监督管理局

C.撤回已经上市的销售药品

D.以上都是

10.医疗机构配制的制剂，不得在哪些场所销售？()

A.医疗机构内部

B.其他医疗机构

C.药品零售企业

D.以上都不可以

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产药品时，以下哪些行为属于违法行为？()

A.擅自改变生产工艺

B.超范围生产药品

C.使用未经批准的原料

D.在生产过程中偷工减料

12.医疗机构在使用药品时，以下哪些措施是为了确保患者用药安全？()

A.严格执行药品处方制度

B.对患者进行用药教育

C.建立健全药品不良反应监测报告制度

D.定期检查药品储存条件

13.药品广告应当遵守以下哪些规定？()

A.内容真实、准确、科学

B.不含有虚假、夸大、误导消费者的内容

C.经批准后方可发布

D.不得在儿童频道播放

14.以下哪些情形属于药品经营企业的责任？()

A.保证药品质量

B.遵守药品经营质量管理规范

C.建立健全药品不良反应监测报告制度

D.对购进的药品进行验收

15.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品违法行为？()

A.未经批准生产药品

B.以非药品冒充药品

C.药品标签虚假标注

D.销售假药

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得药品生产许可，并按照规定取得《药品生产质量管理规范》认证。

17.药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供真实、完整的药品说明书和标签，并按照规定进行销售记录。

18.药品广告应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

19.药品生产企业在生产药品过程中，应当对药品原辅料、包装材料、生产设备、生产环境等进行质量检查，确保药品质量。

20.医疗机构在采购和使用药品时，应当严格执行《医疗机构药品管理规定》，确保药品的合理使用。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品时，可以不按照国家药品监督管理局制定的药品生产质量管理规范执行。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售无药品批准证明文件的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以随意发布，无需经过审查批准。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行配制制剂，并在院内使用。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的副作用。()

A.正确