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明胶工程项目

质量管理

XXX（集团）有限公司

一、项目背景分析

药用明胶，是一种重要的精细化工原料，有广泛的用途。作为药

用明胶，其量直接关系到人民身体健康，必须严格控制。目前，明

胶为原料的药用空心胶囊中重金属辂（、碑、汞、铅等）的含量的限度

问题是社会最关注的问题。有些不法企业在生产时使用蓝矶皮胶代替

药用明胶。合格的药用明胶所用的牛骨应是除去牛身上具有感染风险

的头盖骨和脊椎骨，猪皮、牛皮应是新鲜皮或冷冻皮，且生产过程的

卫生控制情况包（括生产环境、生产装备、中间控制、卫生管理、人员

管理等方面）应符合相关法规要求。

在我国明胶总产量中，药用明胶的产量占据了近3成。而过去十

几年里，药用明胶产量还不到总产量的1戌。如今，我国出口的药用

明胶都能达到USP、EP和《日本药局方》等西方药典的量标准。而

自2008年爆发经济危机以后，我国药用明胶出口数量更是猛增。

目前，我国的明胶行业正处于高速发展时期，市场容量迅速庞大,

智研咨询研究部统计数据显示，我国明胶协行业市场容量从2005年的

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