医疗人工智能应用的伦理风险评估操作指引.pdfVIP

ICS11.020.10

CCSC00

团体标准

T/BRACDCHE003-2026

医疗人工智能应用的伦理风险评估

操作指引

Guidelinesforethicalriskassessmentoperationsofmedicalartificial

intelligenceapplications

2026-01-08发布2026-01-08实施

北京慢性病防治与健康教育研究会发布

T/BRACDCHE003-2026

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4伦理评估准则1

4.1以人为本1

4.2自主性1

4.3透明性1

4.4不伤害1

4.5隐私和信息保护2

4.6负责任2

4.7公平公正2

5评估流程2

5.1组建风险评估团队2

5.2开展风险评估2

6风险评估结果应用2

6.1最小风险项目2

6.2低风险项目2

6.3高风险项目2

6.4不可接受风险项目2

7风险持续监控3

附录A（资料性）A1.1医疗人工智能应用伦理风险评估表4

附录B（资料性）医疗人工智能风险分级表7

参考文献8

I

T/BRACDCHE003-2026

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件由中日友好医院提出。

本文件由北京慢性病防治与健康教育研究会归口。

本文件起草单位：中日友好医院、上海人工智能创新中心、中国中医科学院西苑医院、深圳北京大

学香港科技大学医学中心、中国医学科学院北京协和医学院、北京医院、沧州市中心医院、西安交通大

学、首都医科大学附属北京佑安医院、南昌大学第一附属医院、中国人民解放军总医院、首都医科大学

附属北京地坛医院、福建医科大学附属漳州市医院、首都医科大学宣武医院、北京大学、北京大学医学

部、苏州大学附属第四医院。

本文件主要起草人：余中光、孟令宇、訾明杰、吉萍。

本文件其他起草人：张艾一、陈虎、张鹏俊、王玥、盛艾娟、于玲玲、陶巧珍、白楠、周运翱、蒋

辉、张卓然、赵励彦、张海洪、李琳、赵秋怡。

II

T/BRACDCHE003-2026