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突发重大公共卫生事件应急药品保障方案

第一章总则

1.1制定依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《国家医药储备管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》以及各省（区、市）配套细则，结合近三年重大呼吸道传染病、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒事件处置经验，制定本方案。

1.2适用范围

本方案适用于省级行政区域内突然发生、造成或可能造成社会公众健康严重损害的重大公共卫生事件（Ⅲ级及以上）所引发的应急药品保障全过程，包括预警、响应、供应、调剂、使用、监测、评估、恢复与复盘。

1.3工作原则

（1）人民至上、生命优先；

（2）政府主导、属地负责、分级联动；

（3）预防为主、平急结合、储用并重；

（4）统一指挥、专班运作、清单管理；

（5）依法监管、信息透明、责任追究。

第二章组织体系与职责

2.1省级应急药品保障指挥部（以下简称“省药指部”）

省药指部在省级疫情防控指挥部下设，由分管副省长任总指挥，省卫生健康委主任、省药监局局长、省工信厅厅长任副总指挥，成员包括发改、财政、公安、交通、医保、商务、市场监管、红十字会、民航、铁路、邮政等部门。职责：

a.启动与终止药品保障应急响应；

b.审批应急药品采购、调拨、进口、捐赠计划；

c.决定临时价格干预、医保支付绿色通道；

d.对外发布药品保供信息；

e.组织事后审计与问责。

2.2省药指部办公室（设在省药监局）

职责：

a.24小时值班，接收各地药品需求报告；

b.维护“省级应急药品动态需求平台”（以下简称“需求平台”）；

c.编制日调度、周会商、月评估报告；

d.统筹省级医药储备、社会库存、产能摸排；

e.对接国家联保联供机制。

2.3省级专家组

由呼吸、重症、感染、临床药学、流行病学、药品检验、法规、物流等8类专业人员≥30人组成，设组长1名、副组长2名。职责：

a.制定事件相关药品临床需求清单（含剂量、疗程、儿童/孕妇等特殊人群换算）；

b.评估替代药品、老药新用、同情用药风险；

c.审核超说明书用药、紧急进口药品临床方案；

d.指导合理用药与不良反应监测。

2.4市级、县级药品保障专班

参照省级架构设立，党政主要负责人为第一责任人，接受省药指部垂直调度。

第三章风险评估与药品目录管理

3.1风险识别

a.事件类型：呼吸道、消化道、神经系统、皮肤黏膜、中毒、核与辐射、生化因子；

b.传播方式：飞沫、接触、气溶胶、血液、母婴、食源、水源；

c.危害程度：致死率、致残率、基本再生数（R0）、社区传播风险、医疗挤兑指数。

3.2药品需求预测模型

采用SEIR+AgentBased混合模型，输入参数：

（1）事件传播速率；

（2）收治床位扩容倍数；

（3）临床路径药品消耗强度（DDD/100床日）；

（4）库存安全系数（≥1.5）；

（5）产能恢复周期。

模型输出：未来4周、8周、12周最低、中位、最高需求量，误差≤15%。

3.3应急药品目录（2024版）

分核心、重点、补充三类，共218个品规：

a.核心目录（54品规）：抗病毒药、广谱抗生素、糖皮质激素、白介素6抑制剂、人免疫球蛋白、N乙酰半胱氨酸、肝素、质子泵抑制剂、镇静镇痛肌松、血管活性药、静丙、静注人血白蛋白、氯化琥珀胆碱、维库溴铵、瑞德西韦、奈玛特韦/利托那韦、莫努匹韦、托珠单抗、巴瑞替尼、羟氯喹、碘解磷定、亚硝酸钠、硫代硫酸钠、普鲁士蓝、二巯丙磺钠、碘化钾、氰钴胺、地塞米松磷酸钠、甲强龙、氢化可的松琥珀酸钠、头孢曲松、哌拉西林他唑巴坦、美罗培南、利奈唑胺、万古霉素、替加环素、阿奇霉素、左氧氟沙星、环丙沙星、复方磺胺甲噁唑、奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、更昔洛韦、膦甲酸钠、干扰素α、干扰素β、聚乙二醇干扰素λ、胸腺法新、胸腺五肽、静注人免疫球蛋白(pH4)、人纤维蛋白原、凝血酶原复合物、重组人凝血因子Ⅶa；

b.重点目录（86品规）：覆盖继发感染、真菌、结核、寄生虫、营养支持、循环、呼吸、肾替代、镇静、镇痛、抗凝、抗癫痫、抗高血压、抗心律失常、降糖、解热、止泻、止吐、利尿、电解质平衡、维生素、造影剂、疫苗、抗毒素、抗血清；

c.补充目录（78品规）：罕见毒物拮抗、放射性损伤、生化战剂、儿童专用剂型、孕妇专用剂型、缓释控释、吸入剂、鼻喷剂、透皮贴、预充针、干粉吸入装置、雾化溶液、透析液、置换液。

3.4目录动态调整

事件发生后6小时内，专家组依据临床一线反馈完成目录增补；省药指部2小时内