《药物警戒数据质量管理与控制规范》.docxVIP

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ICS

FORMTEXT35.240.80

CCS

FORMTEXTXJBX

FORMTEXTC10

FORMTEXT西安市计量标准检测认证协会团体标准

T/FORMTEXTXJBXFORMTEXT0206—FORMTEXT2026

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FORMTEXT药物警戒数据质量管理与控制规范

FORMTEXTSpecificationfordataqualitymanagementandcontrolinpharmacovigilance

FORMDROPDOWN

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FORMDROPDOWN

FORMTEXT2026-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXT2026-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT西安市计量标准检测认证协会??发布

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目次

TOC\o1-1\h前言 III

引言 V

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4总体要求 2

5数据质量管理体系与控制措施 4

6数据采集与处理过程控制要求 6

7数据审核与质量评估要求 9

8数据存储要求 11

9持续改进 13

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由西安市计量标准检测认证协会提出并归口。

本文件起草单位：柳州市红十字会医院。

本文件主要起草人：梁松。

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引言

药物警戒是保障药品上市后安全性与有效性的重要制度安排，其核心任务在于通过持续、系统地收集、分析和评估药品不良反应及其他安全性相关信息，及时识别、评估和控制药品风险。药物警戒活动高度依赖数据支撑，药物不良反应报告、个例安全性报告、文献监测数据、风险管理计划执行信息以及上市后安全性研究结果等，均以数据形式贯穿药物警戒工作的全过程。药物警戒数据的真实性、完整性、准确性、及时性和可追溯性，直接决定了信号检测、风险评估和监管决策的科学性与可靠性。

在实际工作中，药物警戒数据来源广泛、类型多样，既包括自发报告系统产生的数据，也包括临床研究、真实世界研究、文献与数据库检索、患者支持项目以及合作方共享数据等。不同来源的数据在采集方式、质量基础、结构化程度和更新频率等方面存在显著差异，若缺乏统一的数据质量管理与控制要求，容易出现信息缺失、逻辑不一致、重复记录、编码错误、版本混乱及追溯困难等问题，进而影响安全信号识别的灵敏性和风险评估结论的可靠性。此外，随着信息化和数字化技术在药物警戒领域的广泛应用，数据管理逐步由人工台账向信息系统和数据库管理转变，对数据标准化、过程控制和系统化质量管理提出了更高要求。

为适应药品监管要求不断完善、药物警戒活动专业化和规范化水平持续提升的发展趋势，有必要在现有法律法规和技术指导原则的基础上，系统梳理药物警戒数据管理的关键环节，明确数据质量控制的基本原则、管理要求和技术措施，建立覆盖数据全生命周期的数据质量管理体系。本文件围绕药物警戒数据在采集、录入、处理、存储、分析、交换和归档等环节的质量管理需求，对数据质量管理与控制提出规范性要求，旨在提升药物警戒数据的可靠性和一致性，支撑药品安全风险的科学评估与有效管控，促进药物警戒工作的持续改进和高质量发展。

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药物警戒数据质量管理与控制规范

范围

本文件规定了药物警戒数据质量管理与控制过程中的总体要求、数据质量管理体系与控制措施、数据采