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2025年药品监督管理办法(试题含答案)

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年《药品监督管理办法》明确，药品上市许可持有人应当建立并运行药品追溯制度，追溯码的赋码主体是（）。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.上市许可持有人

D.药品经营企业

答案：C

2.对疫苗、血液制品、细胞治疗产品等高风险药品，现场检查频次原则上每季度不少于（）。

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

答案：A

3.药品网络销售第三方平台发现入驻商家存在违法违规销售行为，未在24小时内采取下架、暂停等措施的，由药监部门责令改正，并处（）罚款。

A.5万元以下

B.5万元以上20万元以下

C.20万元以上100万元以下

D.100万元以上

答案：C

4.药品上市许可持有人变更生产场地，应当向（）提出补充申请。

A.国家药监局

B.原批准上市的省级药监局

C.新生产场地所在地省级药监局

D.国家卫健委

答案：A

5.对因质量问题召回的药品，上市许可持有人应当在召回完成后（）内向所在地省级药监局提交召回总结报告。

A.5日

B.10日

C.15日

D.30日

答案：B