澳大利亚细胞和基因治疗产品（CAGT）的临床开发.docxVIP

洞察简报

澳大利亚细胞和基因治疗产品(CAGT）的临床开发

目次

为何选择澳大利亚进行CAGT试验？1

成熟的研发生态系统2

在澳大利亚设立并受到欢迎的法规途径3

IQVIA，澳大利亚领先的合同研究组织（CRO）5艾昆纬全球版图6

为何选择澳大利亚进行CAGT试验？

成熟的CAGT临床研究基础设施

高质量数据接受全球监管机构

已建立

监管途径

LeadingCAGTcliniciansandexpertsCAGT顶级临床医生

成本效益

澳大利亚凭借其成熟的监管框架和专业知识，为CAGT

澳大利亚凭借其成熟的监管框架和专业知识，为CAGT临床试验树立了“黄金标准”。

成本效益

进入顾问委员会和签订的

比在美国进行临床试验便宜得多.

研发税收激励：最高

43.5%税务退款有利澳元汇率

30-40%相比美国，成本较低的调查研究补助金

快速启动，快速批准

CTN方案（无需IND申请）适用于合格试验

所需文件最少：IB/方案/PICF

品质

在澳大利亚生成的质量数据被国际监管机构接受，可用于支持申请，包括美国FDA和EMA。

速度关于交付的简单

监管的框架

国际商业合同（IBC）

全球领先的研究人员和意见领袖

地方卓越

全球战略

CTN：临床试验通知，IND：新药研究申请，