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序号 问题 答案 发布日期

1 境内生产药品申请人选择已在中国境内批准上市的国际公认的同种药品作为参比制剂，且原研药品未在境内上市的，申请人应当按照化学药品注册分类几类进行申报？ 此类情况，根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）规定，申请人应当按照化学药品注册分类3类进行申报。 2025-10-31

2 药品中，对于申请人提出的改良型新药申请，其申报上市注册时，如境内外此前已有同品种获准上市后又撤市（非安全有效性原因），是否影响后续该品种继续按照改良型新药申报？ 对于药品注册申请人提出的改良型新药申请，在其申报上市注册时，如境内外此前有同品种曾获批上市、后因非安全有效性原因撤市，且没有其他同品种处于上市状态的，如确属于我国临床需求的，药品注册申请人可以继续按照改良型新药申报，我局按照改良型新药的技术要求开展后续审评审批。 2025-10-31

3 已在境内上市的境外生产原研药品转移至境内原研企业持有并拟申请成为参比制剂的，申请表填写应注意什么？ 已在境内上市的境外生产原研药品转移至境内原研企业持有并拟申请成为参比制剂的，申请人应在申报上市注册申请时申请表特别申明事项中注明“药品上市注册申请获批后申请成为参比制剂”。 2025-10-31

4 申请人提出化学药品增加规格等补充申请时，若根据现行技术指导原则评估确认需先行开展临床试验，