T ／CNPPA 3015—2026 药用橡胶密封件供应商现场审计指南.pdfVIP

ICS11.120

CCSC80

团体标准

T/CNPPA3015—2026

代替YBX-2007—2014

药用橡胶密封件供应商现场审计指南

On‑siteauditguideforsuppliersofpharmaceuticalrubberseals

2026‑02‑02发布2026‑02‑02实施

中国医药包装协会发布

出版

T/CNPPA3015—2026

药用橡胶密封件供应商现场审计指南

1范围

本文件详细阐述了供应商审计的过程，以及审计过程中审计要求、审计实施、审计报告、改进措施及

效果验证、合格供方确认等内容。

本文件适用于药品上市许可持有人或委托第三方机构对药品包装用橡胶密封件（以下简称“橡胶密

封件”）供应商开展的现场审计（以下简称“审计”），也适用于药品上市前对橡胶密封件供应商的选择和

评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19000质量管理体系基础和术语

T/CNPPA3005—2019药包材生产质量管理指南

T/CNPPA3025—2023药包材质量协议管理指南

药品生产质量管理规范（2010年修订）

3术语和定义

GB/T19000确定的以及下列术语和定义适用本文件。

3.1

质量审计qualityaudit

按照审计依据，审计组对受审计方质量管理体系和产品实物质量开展的系统的、独立的并形成文件

的评价活动。

3.2

审计依据auditbasis

用于开展审计活动的文件或标准。

注：审计依据包括审计计划、产品规范和适用的法律、法规文件。

3.3

审计组auditteam

药品上市许可持有人/药品生产企业为开展审计而成立的临时工作小组。

3.4

受审计方auditee

接受审计的橡胶密封件供应商。

3.5

供应商supplier

橡胶密封件产品的提供方，如生产商、经销商等。

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3.6

纠偏限度actionlimit

系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

3.7

混淆confuse

不同品种之间产品发生的相互混杂。

3.8

质量标准qualitystandard

测试项目、分析方法索引、认可标准（数值限度、范围或所述测试项目的其他标准）的明细资料，它组

成了确认物料符合其适用性的标准。

注：“符合质量标准”表示物料按规定的方法测试时，符合所列的接受标准。

3.9

印刷包装材料printingandpackagingmaterials

具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印章、标签、纸箱等。

3.10

评审review

为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。

3.11

特殊过程specialprocess

某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程（工序）。

3.12

环境因素environmentalfactor

一个组织的活动、产品和服务中能