T ／CITS 653—2025 蛋白试剂纯度分级.pdfVIP

ICS07.080

CCSA40

CITS

团体标准

T/CITS653—2025

蛋白试剂纯度分级

Puritygradingofproteinreagents

2025-11-05发布2025-11-05实施

中国检验检测学会  发布

T/CITS653-2025

蛋白试剂纯度分级

1范围

本文件界定了蛋白试剂的术语和定义，规定了蛋白试剂的纯度等级和分级指标，并描述了分级指标

的试验方法。

本文件适用于研发和生产阶段的蛋白试剂的纯度分级。

本文件不适用于抗体药物或治疗用蛋白药物的纯度分级。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB5009.268—2025食品安全国家标准食品中多元素的测定

《中华人民共和国药典》（2025版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

蛋白试剂proteinreagents

通过应用重组表达技术制备或由天然体系经过提取和纯化等步骤制备的具有生物学活性的蛋白质。

注：此类试剂可应用于生物药研发、细胞免疫治疗及诊断试剂的研发生产等，但不能直接应用于人体。

蛋白分子量molecularweightofprotein

蛋白质是由氨基酸通过肽键连接形成的多肽链，其分子量是所有氨基酸质量的总和减去肽键形成过

程中失去的水分子质量。

DaltonDakDa

注：蛋白质的分子量通常以道尔顿（，）或千道尔顿（）为单位表示，参考《生物化学原理》，第四

版，第三章。

蛋白形态proteinformation

蛋白质在天然状态下的存在形式，蛋白的形态/结构决定蛋白的正确功能。

注：蛋白在天然状态下可以多种形式存在，如单体、同源二聚体、异源二聚体、三聚体和多聚体等。

杂蛋白proteincontaminants

纯化后产品中除目标蛋白的其他蛋白。

纯度purity

蛋白试剂中具有正确分子量和/或正确形式的目标蛋白质的含量。

注：主要反映了产品中目标蛋白与其他杂蛋白的相对量关系。根据检测方法，也可反映出产品中是否存在其他与蛋

白活性无关的杂质，如核酸、内毒素、金属元素等的残留水平。

4纯度等级及分级指标

纯度等级

本文件中所涉及蛋白试剂的纯度按照具有正确形式的目标蛋白含量分为以下级别：

a)初纯品：经过某种纯化方法从天然组织中提取或细胞培养体系中提纯，通过电泳法染色（如

考马斯亮蓝法染色或银染）鉴定，除目的蛋白条带以外，含有一定量杂质蛋白；

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b)中纯品：经一步或多步提纯，通过电泳法染色（如考马斯亮蓝法染色或银染）鉴定，目标蛋

白纯度比初纯品高，但仍然含有少量杂质蛋白；

c)电泳高纯品：经过多步骤纯化，通过电泳法染色（如考马斯亮蓝法染色或银染）鉴定，分子