2025年执业药师西药《药事管理与法规》真题及答案.docxVIP

2025年执业药师西药《药事管理与法规》练习题及答案

1.【单选】根据《药品管理法》，对药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，药品监督管理部门可对其处以的罚款幅度为

A.10万元～50万元

B.50万元～200万元

C.200万元～500万元

D.500万元～2000万元

答案：B

解析：依据《药品管理法》第一百三十八条，持有人未履行不良反应监测义务的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处50万元以上200万元以下罚款；情节严重的，吊销药品注册证书。

2.【单选】国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会建立的药品追溯协同平台，其数据保存期限自药品有效期届满之日起不少于

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

解析：《药品追溯管理制度（试行）》第十八条明确规定，追溯数据保存期限不少于5年，确保全生命周期可追溯。

3.【单选】下列情形中，属于应当撤销药品注册证书的是

A.药品生产企业名称变更未备案

B.药品说明书未按时更新

C.药品上市许可持有人自行提出注销

D.药品批准证明文件载明的生产地址已不具备生产条件

答案：D

解析：根据《药品注册管理办法》第九十九条，生产地址不具备生产条件且无法整改的，应撤销药品注册证书；A、B属备案管理范畴；C为依申请注销，