《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求.docx

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《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求

一、报告表概述

1.1.报告表定义

(1)《可疑医疗器械不良事件报告表》是医疗器械不良事件监测系统中的一项重要组成部分，它详细记录了医疗器械在使用过程中发生的可能引起伤害或损害的患者或使用者事件。根据我国《医疗器械不良事件监测与评价管理办法》，该报告表旨在通过收集、整理、分析和反馈医疗器械不良事件信息，为医疗器械的上市后安全性评价提供数据支持，保障医疗器械的安全有效使用。据统计，我国每年医疗器械不良事件报告数量呈逐年上升趋势，其中，由植入性医疗器械引发的不良事件报告约占报告总数的30%以上。

(2)该报告表定义了医疗器