TFDSA-生物可降解骨修复支架及其制备技术规范 第1部分：通用要求.pdfVIP

ICSXX.XXX.XX

CCSXXX

T/FDSAT

中国食品药品企业质量安全促进会团体标准

T/FDSA00XX.1—2025

生物可降解骨修复支架及其制备技术规范

第部分：通用要求

1

Biodegradablebonerepairscaffoldsandtheirpreparationtechnicalspecifications—

Part8：GeneralRequirements

2025-XX-XX发布2025-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会  发布

T/FDSA00XX.1—2025

目次

前言III

引言IV

1范围6

2规范性引用文件6

3术语与定义7

生物可降解骨修复支架biodegradablebonerepairscaffold7

生物降解biodegradation7

生物吸收bioresorption7

孔隙率porosity7

连通孔隙率interconnectedporosity8

孔径及孔径分布poresizeandporesizedistribution8

支架结构单元strut/trabecula8

体外降解试验invitrodegradationtest8

骨传导性osteoconduction8

骨诱导性osteoinduction8

生物力学相容性biomechanicalcompatibility8

临界骨缺损critical-sizedbonedefect8

4分类规则8

总则8

分类维度9

命名规则9

5材料要求10

通用要求10

聚合物基材料要求10

陶瓷基材料要求11

复合材料基材料要求11

金属基材料要求12

6试验方法12

通用试验原则12

物理形态与结构表征试验12

化学成分与表面特性试验13

力学性能试验13

体外降解性能试验13

生物学评价试验14

灭菌适应性试验14

包装与运输试验15

7生产工艺与质量控制15

I

T/FDSA00XX.1—2025

生产环境要求15

生产工艺过程控制15

质量管理体系18

8包装、标志、储存和运输19

包装19

标志20

储存20

运输20

附录A（规范性附录）生物可降解骨支架体外降解试验方法21

A.1范围21

A.2规范性引用文件22

A.3原理22

A.4试验设备与试剂22

A.5样品准备23

A.6试验步骤23

A.7测试与表征方法细则23

A.8数据分析与报