2025年药物稳定性样品留样管理与检验真题及答案.docxVIP

2025年药物稳定性样品留样管理与检验真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（2025年修订版），制剂稳定性留样的保存期限至少为（）。

A.有效期后1年B.有效期后2年C.长期试验结束年份后1年D.上市后5年

2.下列属于药物稳定性留样“关键储存条件”的是（）。

A.包装材料批次B.光照强度C.取样人员资质D.生产设备编号

3.ICHQ1A-R2中，原料药长期稳定性试验的取样频率通常为（）。

A.第1年每3个月1次B.第2年每6个月1次C.第3年起每年1次D.以上全部

4.留样检验记录若采用电子化存储，其系统应具备的功能是（）。

A.数据修改权限开放B.自动生成审计追踪C.支持离线操作D.无需备份

5.下列哪项不属于稳定性指示性检验项目？（）

A.含量均匀度B.降解产物C.溶出度D.外观性状

6.对于需冷藏保存的生物制品留样，应持续监测并记录的温度范围是（）。

A.2℃~8℃B.0℃~4℃C.-20℃以下D.15℃~25℃

7.留