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纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案.pdfVIP

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  • 2026-03-03 发布于山东
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纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案.pdf

    纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案

    文件编号YSB-STP-008-00复制号

    制订者制订日期年月日

    审核者审核日期年月日

    批准者批准日期年月日

    颁发部门执行日期年月日

    分发部门

    变更内容：

    1主题内容

    本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。

    2适用范围

    本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。

    3引用标准

    《药品生产验证指南》2003年版

    《药品生产质量管理规范》1998年版

    4职责

    设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的

    文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水

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