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药品不良反应和医疗器械不良事件监测

与报告制度

总则

为加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报

告工作，及时、有效控制药品和医疗器械使用风险，保

障公众用药用械安全，根据《药品不良反应报告和监测

管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。

职责分工

本单位设立专门的药品不良反应和医疗器械不良事

件监测与报告工作小组，由单位负责人担任组长，成员

包括药剂科、护理部、临床科室负责人及相关工作人员。

单位负责人全面负责药品不良反应和医疗器械不良

事件监测与报告工作的组织领导，提供必要的资源支持，

确保监测与报告工作顺利开展。

药剂科负责药品不良反应监测与报告的具体工作，

包括收集、整理、分析药品不良反应信息，向相关部门

报告，开展药品不良反应知识培训与宣传等。

护理部协助临床科室做好药品不良反应和医疗器械

不良事件的发现、报告工作，指导护理人员正确收集相

关信息，配合药剂科开展监测与报告工作。

临床科室是药品不良反应和医疗器械不良事件的主

要发现和报告部门，负责及时发现、记录和报告本科室

发生的药品不良反应和医疗器械不良事件，配