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药厂生产负责人培训试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是？

A.成本最小化

B.质量源于设计

C.市场最大化

D.效率优先

2.负责人必须确保生产活动和质量管理活动符合哪些要求？

A.仅符合GMP要求

B.仅符合客户要求

C.GMP、法规及公司质量管理体系要求

D.仅符合内部审核标准

3.在药品生产过程中，以下哪项活动通常不需要进行验证？

A.新设备安装后

B.已验证工艺发生重大变更后

C.日常清洁规程的实施

D.关键原辅料变更后

4.发现一个生产批次的批生产记录（BPR）存在大量笔迹不清的签名，负责

人应首先采取什么措施？

A.签名要求不影响生产，无需处理

B.要求操作人员补签，无需记录

C.