临床研究报告的撰写原则.pptVIP

解析：选D。绿色食品的生产标准体系包括绿色食品产地环境质量标准，绿色食品生产技术标准，绿色食品产品标准，绿色食品包装标签、储运标准。根据产品等级的不同，绿色食品的生产有不同的标准要求。我国目前将绿色食品分为AA级和A级两大类。AA级绿色食品等同于国外的有机食品，是目前我国食品的最高级标准。它是指产地符合《绿色食品产地环境质量标准》，生产过程中不使用任何有害化学合成物质，按特定的生产操作规程。二是对产品实行全程质量控制。绿色食品生产实施“从土地到餐桌”全程质量控制。通过产前环节的环境监测和原料检测，产中环节具体生产、加工操作规程的落实，以及产后环节产品质量、卫生指标、包装、保鲜、运输、储藏、销售的控制，确保绿色食品的整体产品质量，并提高整个生产过程的技术含量。三是对产品依法实行标志管理。绿色食品标志是一个质量证明商标，属知识产权范畴，受《中华人民共和国商标法》保护。2．绿色食品标志1996年，我国制定与颁布了《绿色食品标志管理办法》，对绿色食品的生产和开发进行规范管理，逐步建立了涵盖产地环境、生产过程、产品质量、包装储运和专用生产资料等环节的质量标准体系框架，还制定了几十项绿色食品标准。(2011年郑州一中高二检测)下列关于绿色食品与天然食品的叙述，正确的是()A．绿色食品就是天然食品B．纯天然食品就是最佳食品C．纯天然食品营养物质丰富D．对绿色食品国家有严格的生产标准【尝试解答】D例2【解析】绿色食品与纯天然食品是两个相差甚远的概念，对绿色食品国家有严格的生产标准，包括A级绿色食品和AA级绿色食品。而天然物质并非营养物质的代名词，特别是相当一部分还有强烈的毒副作用，如森林中有很多毒蘑菇，棉籽油中有很多棉酚，有致癌作用。解析：选B。绿色食品与普通食品相比，其显著特点是：绿色食品出生良好的生态环境，对产品实行全程质量控制，即从土地到餐桌的全程质量控制，对产品实行依法统一的标志与管理。绿色食品的标志是一个质量证明商标，属知识产权范畴。生产、加工，产品质量及包装经检测检查符合特定标准，并经专门机构认定，许可使用AA级绿色食品标志的产品(如左下图)。A级绿色食品是指产地符合《绿色食品产地环境质量标准》，生产过程中允许限量使用限定的化学合成物质(如化肥、农药、兽药、饲料添加剂)按特定的生产操作规程生产、加工，产品质量及包装检测检查符合特定标准，并经专门机构认定，许可使用A级绿色食品标志的产品(如右上图)。****ITT原则FAS分析PP分析关于有效性分析1意向性治疗原则（IntentionToTreatPrinciple）：以想要治疗病人（即计划好的治疗进程）为基础进行评价的处理策略，而不是基于实际给予的治疗。这一原则认为，治疗方案的效果最好是基于治疗病人的意向而不是实际给予病人的处理来判断。其结果是随机到每一个处理组的病人即应作为该组的成员被随访、评价和分析，无论他们是否依从计划的处理过程。关于有效性分析2关于有效性分析3全分析集（FullAnalysisSet）:尽可能按意向性治疗原则的理想的病例集，由所有随机化的受试者中排除了最少和不合理的病例而得到。符合方案集（PerProtocolSet）：又称有效病例、有效样本、可评价病例样本。由充分依从于试验方案以保证这些数据会按所基于的科学模型而表现治疗效果的病例子集所产生的数据集。依从性包括以下一些考虑，如接受治疗，主要指标可以测定以及没有对试验方案大的违反等。关于有效性分析4符合国际上的通用观念。从不同的角度反映药物作用的效应情况，全分析集分析：保守，可能更实际地反映以后现实应用的情况；符合方案集分析：药物按理想的假设情况使用的效果，可能夸大该药的实际应用的疗效。关于有效性分析5在确证性试验对药物的有效性评价时，当以上两种数据集的分析结论一致时，可以增强试验结果的可信性。当不一致时，对其差异应进行清楚的讨论和解释。如果从符合方案集中排除受试者的比例太大，则对试验的总的有效性会产生疑问。安全性分析1安全性分析集：使用过至少一次受试药物的受试者。所有不良事件应明确与药物的因果关系。以图表的方式对出现的不良事件进行总结，对重点关注的不良事件进行详细地描述。受试药和对照药出现的不良事件均应报告。安全性分析2包括三个层次第一、受试者用药/暴露（exposure）的程度，指试验药物的剂量、使用时程，使用的受试者人数。第二、以合理的方式对常见的不良事件和实验室指标的改变进行归类，以合适的统计分析比较各组间的差异，分析影响不良反应/事件发生频率的可能因素（如时间依赖性、剂量或浓度、人口学特