菌陈五苓丸工艺验证方案.pdfVIP

类别：版号：

部门：编号：

茵陈五苓丸（水丸）

工艺验证方案

起草人：年月日

审核人：年月日

批准人：年月日

验证立项申请表

版号：文件编号：

验证项目茵陈五苓丸（水丸）工艺规程编号BR/JB-20-008

验

通过对茵陈五苓丸工艺进行验证，验证该工艺生产出符合质量标准的茵

证

陈五苓丸，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。所制定的标准文

目

件符合GMP要求。

的

小组长：高峰

组小组成员：姬广山、何乃夫、徐倩、关晶、王姬、李明、李鹏、阮向楠、

于丽丽、王苗苗、胡淑单。

成

员

要求完

2013年3月

成时间

提出部门：批准部门：

生产部验证委员会

签字：签字：

年月日年月日

备注：

验证项目计划书

版号：文件编号：

验证项目茵陈五苓丸（水丸）工艺规程

验证目的验证茵陈五苓丸工艺各项技术参数稳定可靠，茵陈五苓丸工艺符

概要合标准要求。

组长：

验证小组

小组成员：

验证对象设备及工艺参数

验证内容茵陈五苓丸生产工艺全过程

及进度

证明茵陈五苓丸工艺符合设计要求，保证茵陈五苓丸工艺符合

预期结果

GMP规范和生产工艺要求。

如有异常立即停机处理，处理后方可继续进行再验证。

偏差处理规定

如处理不妥，不准继续验证。

验证实施

2013年1月

时间

小组负责人

起草人审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

茵陈五苓丸工艺验证方案审批表

起草部门：

版号：