确认与验证管理制度.pdfVIP

1.目的：确保有序有效的开展确认与验证工作；规范确认/验证活动的实施；指导

确认/验证文件的编写；规范确认/验证活动中各部门的职责。

2.范围：本制度适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。

3.责任人：技术科、QA、QC、生产车间、设动科、仓库等相关部门负责人与岗位操

作人员对实施本规程负责。

4内容

4.1定义

4.1.1确认（Qualification）是指有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预

期结果的一系列活动。主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。

验证（Validation）是指证明任何操作方法、生产工艺或系统、检验方法确实

能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。主要适用于生产工艺、操作规程、检

验方法和清洁方法等。

验证总计划是指导企业验证的纲领性文件，直接决定企业质量管理的总体水

平。现行版药品生产质量管理规范是企业制定验证总计划的依据，也是制定验证总

计划的最低标准，应结合公司的特点，制定公司的验证总计划。

4.2分类和适用范围

4.2.1确认的类型：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

4.2.1.2设计确认：证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP规范要求。

4.2.1.3安装确认：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。

4.2.1.4运行确认：证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。

4.2.1.5性能确认：证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符

合标准。

4.2.2验证的类型

4.2.2.1前验证（Prospectivevalidation）

4.2.2.1.1定义：系指一项工艺、过程、系统、设备或材料等在正式投入使用前进行

的、按照预定的验证方案进行的验证。

4.2.2.1.2适用范围：

①对产品质量直接接触相关的新设备（包括新的计算机系统硬件与软件系统）、

新物料、新工艺、新系统、新的过程的验证。

②.有特殊质量要求的新产品；

③生产控制及产品检验不足以确保重现性的工艺或过程；

④产品的重要生产工艺或过程；

⑤历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。

4.2.2.1.3前验证的条件

对新产品、新工艺、新设备（包括新的计算机系统硬件与软件系统）、新处方、

新材料等来说，是开发计划的终点及常规生产的起点。

对新产品、新工艺而言，验证前应检查各种技术资料是否完整，包括处方/工

艺路线的设计、筛选及优化；关键工艺及其变量、相应参数控制限度、产品稳定性

考察资料以及试生产中的数据等资料。

4.2.2.2同步验证（Concurrentvalidation）

4.2.2.2.1定义：指生产中在某项工艺运行的同时的验证，用实际运行过程中获得的

数据作为文件的依据，以证明该工艺达到预期的要求。

4.2.2.2.2适用范围：适用于对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、

监控措施等较为成熟的验证。

4.2.2.2.3采用同步验证应具备的条件：

①.有经过验证的检验方法，其灵敏度、选择性都较好；

②生产及工艺条件监控比较成熟，取样计划完善；

③对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握。

④同步验证因与试生产同时进行，故在取得结果的同时可能会生产出合格产品，

但也可能给产品质量带来风险。

4.2.2.3回顾性验证（Retrospectivevalidation）

4.2.2.3.1定义：指以历史数据的统计分析为基础的旨在征实正式生产工艺条件适用

性的验证。

4.2.2.3.2适用范围：通常用于长期生产的老产品的工艺的验证

4.2.2.3.3采用回顾性验证应具备的条件：

①有足够的连续批次的合格数据，批次数可按统计而制订；

②.有以数值表示的，可以进行统计分析的检验结果，且检验方法已经过验证；

③.有完整的批记录，记录中工艺条件记录明确，且有关于偏差的分析说明；

④.有关的工艺变量是标准化的，如原料标准、洁净区级别、分析方法、微生物

控制等都始终处于控制状态。

4.3确认和验证范围

4.3.1厂房设施确认

4.3.2设备确认

4.3.3分析方法确认/验证

4.3.4生产工艺及产品验证

4.3.5清洁验证

4.3.6计算机系统验证

4.4验证组织机构及职责

4.4.1验证组织机构：技术科为验证管理常设机构，其他涉及部门包括QA、QC、设

动科、生产车间、仓库等相关部门。人员由