纯化水检验操作规程.pdfVIP

1.目的

为QC检验人员提供检验依据。

2.适用范围

适用于纯化水的检验操作。

3.相关部门

品质保证部、生产制造部

4.职责

5.QC人员在进行纯化水检验操作时，必须按本规程进行操作。

5.检测依据

中国药典2010年版二部P411

6.检测周期

本品检验周期为7天。

7.检测指标及质量标准

纯化水

项目标准

性状无色澄明、无臭、无味

酸碱度符合要求

硝酸盐≤0.000006%

亚硝酸盐≤0.000002%

氨≤0.00003%

电导率(μs/cm)5.1（25℃）

TOC(mg/L)0.5

易氧化物符合规定

不挥发物(mg/100ml)≤1

重金属≤0.00001%

微生物限度（细菌、霉菌和酵母菌总数）

≤100

（CFU/ml）

7.1.性状

a)仪器设备：烧杯（50ml）

b)测定步骤：量取供试品30ml置烧杯中，于光亮处检视。

c)结果判定：应为无色的澄明液体，无臭、无味。

7.2.酸碱度

a)用具：

电子天平、10ml试管、100ml棕色试液瓶、100ml透明试液瓶、50ml烧杯、5ml移

液管、10ml移液管、200ml容量瓶

b)试剂：

甲基红指示液：用电子天平称取甲基红0.1g于烧杯中，向烧杯中加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml（用

10ml移液管量取）使溶解，再转移至200ml容量瓶中，加水定容至200ml，即得，置于200ml棕色试液

瓶中保存。变色范围：pH4.2～6.3（红→黄）

溴麝香草酚蓝指示液：用电子天平称取溴麝香草酚蓝0.1g于烧杯中，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml

使溶解，转移至200ml容量瓶中，再加水定容至200ml，即得，置于200ml棕色试液瓶中保存。变色范

围：pH6.0～7.6（黄→蓝）

0.05mol/L氢氧化钠溶液：用电子天平称取氢氧化钠0.2g于烧杯中，加少量水溶解，再转移至100ml

容量瓶中，加水定容至100ml，即得，置于100ml试液瓶中保存。

c)测定步骤：

取本品10ml置试管中，用滴管滴甲基红指示液2滴，观察现象；另取本10ml置试管中，用滴管滴溴麝

香草酚蓝指示液5滴，观察现象。

d)结果判定：

加甲基红的试管不得显红色，即可判定合格。加溴麝香草酚蓝的试管不得显蓝色，即可判定合格。

7.3.硝酸盐

a)仪器及用具：

50ml试管、50ml烧杯、1ml移液管、5ml移液管、10ml移液管、100ml容量瓶、分析天平、10ml量筒、

100ml试剂瓶、100ml棕色试剂瓶、恒温水浴锅、100ul移液枪

b)试剂：

标准硝酸盐溶液：用分析天平精密称取