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电子病历归档标准

随着信息化水平的提升，电子病历在日常诊疗、科研管理与质量控

制中的作用日益突出。建立科学、可操作的归档标准，是保障病历数

据长期可用、可追溯与安全合规的基础。本标准以长期保真、跨系统

互操作、易检索使用为核心目标，将数据的产生、传输、存储、检索、

备份、灾难恢复以及销毁等生命周期环节纳入统一规范，力求在各类

医疗机构中落地生效。

一、适用范围与基本目标

本标准覆盖门急诊、住院、影像、检验、药械及康复等环节产生的

电子病历及其附带数据，包括结构化数据、非结构化文本、影像及多

媒体材料、外部文档与实验室结果等不同类型数据。归档的基本目标

是三方面的统一：首先，确保病历在任意时间点均可可读、可解析、

不可随意篡改；其次，确保跨科室、跨机构的互操作性，便于共享、

统计与研究；再次，确保合规性，符合信息安全、隐私保护、法律法

规及行业标准的要求。为此，归档过程需要具备版本控制、数据完整

性校验、元数据管理、访问审计以及灾备能力，形成可追溯的证据链

条。

二、归档原则与要点

归档原则主要包括不可变性、可追溯性、完整性、可读性、可检索

性，以及面向长期保留的适应性。不可变性要求对归档版本进行数字

签名和时间戳处理，任何修改都必须以新版本形式呈现且留痕；可追

溯性要求对数据源、传输通道、处理环节、访问记录等建立可审计的

日志。完整性要求对原始数据及其元数据进行完整保存，避免缺失或

错位。为实现长期可用，应预设格式中性、开放、可解析的存储格式，

避免因软件更新导致的无法访问。同时应制定分级归档策略，对近期

高频访问数据与长期低访问数据分层存储、分级加密与备份。元数据

是实现检索与再利用的关键，应覆盖数据对象标识、来源系统、采集

时间、修改时间、数据质量指标、权限信息、保留期限等字段。最后，

灾备与应急恢复能力不可或缺，需设置异地备份、定期演练与快速恢

复流程。

三、数据类别与格式标准

病历数据呈现多样性，需明确各类别的归档格式与处理规范。结构

化数据（如诊疗编码、检查结果、用药记录、收费信息）应以标准化

的数据库表和XML/JSON形式存储，便于程序化检索与统计分析。非

结构化文本（医生叙述、病程记录、会诊纪要）以可检索的文本字段

结合全文检索索引方式保存。影像与多媒体数据（X线、CT、MRI、

超声波、数字化病理等）遵循DICOM等医学影像标准，并建立与影像

对应的病历索引。文档型数据（出院小结、住院医嘱、病案首页、检

查报告单等）应遵循统一的文档结构，常用的归档容器包括PDF/A等

长期可读格式，并将原始数据与可读版本关联。关于主体文档的整体

格式组合，优先采用开放、标准化的组合：核心文本以XML/JSON或

结构化文本存储，影像与多媒体以DICOM/RAW形式归档，附属的可

视化版本采用PDF/A等长期留存格式。为促进跨系统互通，应尽量使

用行业公认的规范，如ClinicalDocumentArchitecture（CDA）等HL7

标准的实现，以确保不同系统之间的数据语义一致性和兼容性。

四、归档格式与技术要点

在格式与技术层面，优先考虑长期稳定性、可读性与可检索性。核

心文本与元数据采用可解析的、开放格式，避免厂商专有格式导致的

长期可用性风险。常用组合包括：CDA/XML作为临床文档的结构化表

示，DICOM用于影像及相关多媒体数据，PDF/A用于不可修改的可读

文档版本，原始影像数据以DICOM/RAW方式保留。元数据模板应覆

盖对象标识、版本号、来源系统、采集时间、校验码（如SHA-256）、

数据质量标志、访问权限、保留期限等字段，便于检索、追溯和自动

化处理。对数据完整性，设置定期的哈希校验与变更检测，归档完成

后生成不可篡改的签名与时间戳，以防数据在存储与迁移过程中的隐

匿性损坏。对隐私与安全，数据在存储与传输过程应采用端对端加密、

密钥分层管理与严格的访问控制，必要时对敏感字段进行脱敏或最小

化存储，确保合规且安全。对可检索性，建立面向字段和语义的索引

系统，支持关键字、编码、结构化字段、元数据条件组合查询，并支