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药械试题及答案

一、选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪种药品属于特殊管理的药品？

A.抗生素

B.麻醉药品

C.维生素

D.消炎药

2.医疗器械按照风险程度分为几类？

A.两类

B.三类

C.四类

D.五类

3.药品批准文号的格式正确的是？

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+8位数字

C.国药准字+4位年号+4位顺序号

D.国药准字+8位字母

4.下列哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.体温计

B.血压计

C.心脏起搏器

D.医用口罩

5.药品储存的基本要求不包括？

A.避光

B.密封

C.高温

D.干燥

6.药品不良反应是指？

A.药品使用后出现的任何有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反

应

C.药品质量问题导致的反应

D.超剂量用药导致的反应

7.医疗器械注册证的有效期是？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

8.药品经营企业必须具备的条件不包括？

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫

生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有大学本科以上学历的负责人

9.下列哪种情况不需要进行药品召回？

A.药品存在安全隐患

B.药品使用效果不佳

C.药品存在质量问题

D.药品与标准不符

10.医疗器械使用单位应当对医疗器械进行定期检查、检验、校准、

保养、维护并记录，记录保存期限不得少于？

A.3年

B.4年

C.5年

D.产品规定使用期限后1年

二、填空题（每空1分，共20分）

1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的

生理机能并规定有______、______和______的物质。

2.医疗器械是指直接或者间接用于人体的______、______、

______、______或者替代其作用，或者用于人体样本、医疗信息的

______、______、______、______或者替代其作用，其效用主要通过

物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或

者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用的设备、器具、材料或者其

他物品。

3.药品上市许可持有人是指取得药品批准文号的企业或者______

等。

4.医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为______类、______

类和______类。

5.药品经营质量管理规范简称______，医疗器械经营质量管理规

范简称______。

6.药品标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、

______、______、______、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。

7.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的______

和______。

8.药品召回分为______级、______级和______级。

9.药品广告必须经过______部门批准，并发给______。

10.医疗器械生产质量管理规范简称______。

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品经营企业可以从不具备药品生产、经营资格的企业购进药

品。（）

2.医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有疗效最佳、保证

治愈等表示功效的断言或者保证。（）

3.药品批发企业可以直接向医疗机构销售药品。（）

4.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行产品追溯制度，保证

医疗器械可追溯。（）

5.药品广告不得含有不科学的