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纯化水检测规程2025版

哎呀呀，纯化水的检测可是至关重要的呢，关乎到众多领域的使用安全与质量。下面就来详细讲讲这2025版的纯化水检测规程。

一、适用范围。

本规程适用于本企业生产、储存和使用的纯化水的质量检测，确保其符合相关标准和生产要求。

二、检测依据。

依据国家最新的药品生产质量管理规范（GMP）以及相关药典标准，同时结合行业内先进的检测技术和经验制定本规程。

三、职责分工。

1.质量控制部门：负责按照本规程对纯化水进行定期检测，并出具准确的检测报告。

2.生产部门：协助质量控制部门进行采样工作，确保采样的代表性和及时性。同时，负责对生产设备进行维护，保证纯化水生产过程的稳定性。

四、检测项目及方法。

性状。

取适量纯化水样品，置于洁净的无色透明玻璃容器中，在自然光线下观察。纯化水应为无色的澄清液体，无臭、无味。若发现有颜色、浑浊、异味等情况，则不符合要求。这是基于纯化水的基本物理性质来判断其是否纯净，若出现异常，可能意味着受到了污染。

酸碱度。

1.检测方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

2.原理：甲基红在酸性溶液中呈红色，溴麝香草酚蓝在碱性溶液中呈蓝色。通过观察指示液颜色的变化，来判断纯化水的酸碱度是否在规定范围内。

硝酸盐。

1.试剂准备：取10%氯化钾溶液、0.1%二苯胺硫酸溶液、硫酸、标准硝酸盐溶液。

2.检测步骤：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀。精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀。每1ml相当于1μg的NO?]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。

3.原理：硝酸盐在酸性条件下与二苯胺反应生成蓝色化合物，通过与标准硝酸盐溶液比较颜色深浅，来确定样品中硝酸盐的含量是否超标。

亚硝酸盐。

1.试剂准备：对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）、盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）、标准亚硝酸盐溶液。

2.检测步骤：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，摇匀，放置15分钟；如显色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀。精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀。再精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀。每1ml相当于1μg的NO?]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。

3.原理：亚硝酸盐与对氨基苯磺酰胺和盐酸萘乙二胺发生重氮化偶合反应，生成紫红色化合物，通过比色法测定其含量。

（五）氨。

1.试剂准备：碱性碘化汞钾试液、氯化铵溶液。

2.检测步骤：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液[取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml]1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深。

3.原理：氨与碱性碘化汞钾试液反应生成黄色至棕色的化合物，通过与对照液比较颜色深浅来判断氨的含量。

（六）电导率。

使用符合精度要求的电导率仪进行检测。将电极用纯化水冲洗干净后，浸入样品中，待读数稳定后记录电导率值。不同温度下纯化水的电导率有相应的标准范围，例如在25℃时，电导率不得超过规定值。这是因为电导率反映了水中离子的浓度，过高的电导率可能意味着水中含有较多的杂质离子。

（七）总有机碳。

采用总有机碳分析仪进行检测。将样品注入仪器中，按照仪器操作规程进行测定。总有机碳含量应符合规定标准，这是为了控制水中有机污染物的含量，确保纯化水的质量。

（八）不挥发物。

取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。通过称量残渣的重量来确定不挥发物的含量，以保证纯化水的纯净度。

（九）重金属。

1.试剂准备：醋酸盐缓冲液（pH3.5）、硫代乙酰胺试液、标准铅溶液。

2.检测步骤：取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水使成40ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00005%）。

3.原理：重