GCP驻科药师在皮肤病专业药物临床试验管理中的实践路径与效果评价.docxVIP

Δ基金项目南阳市科技发展计划项目（No.23RKX137）

＊第一作者副主任药师。研究方向：医院药事管理。电话：0377E-mail：sjxk@163.com

GCP驻科药师在皮肤病专业药物临床试验管理中的实践路径与效果评价Δ

王云龙＊，周立敏，章华，李全超

南阳市第一人民医院药学部，河南南阳473010）

中图分类号R95；R969.4文献标志码A文章编号1001-0408（2025）20-2507-05

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2025.20.04

摘要目的探索药物临床试验机构办公室驻科药师（下称“GCP驻科药师”）在皮肤病专业药物临床试验管理中的实践路径并评价其效果。方法对我院GCP驻科药师参与皮肤病专业药物临床试验的实践路径进行介绍；回顾性分析2021－2024年我院皮肤病专业药物临床试验相关数据，对比皮肤病专业药物临床试验项目与其他专业项目的效率指标和质量指标。结果我院GCP驻科药师全程参与皮肤病专业药物临床试验的流程建设和优化，建立该专业药物临床试验专属质控体系，并优化该专业药物临床试验受试者入组加速策略。GCP驻科药师工作开展后，2021－2023年我院皮肤病专业药物临床试验项目数的复合年均增长率为69.56%。效率指标方面，皮肤病专业药物临床试验项目的立项等待时间为（12.31±4.99）d，显著短于其他专业项目的（19.68±6.09）d（P＜0.05）。质量指标方面，皮肤病专业药物临床试验项目入组率为75.71%（50.00%，114.48%），显著高于其他专业项目的51.00%（25.00%，174.17%）（P＜0.05）；首次质控问题条目数[（8.31±3.25）条vs.（11.68±4.49）条]、方案偏离次数[5.5（2.0，11.0）次vs.11.0（5.5，17.5）次]均显著少于其他专业项目（P＜0.05）。结论GCP驻科药师显著提升了皮肤病专业药物临床试验的整体效能，对确保药物临床试验可靠、真实，保障受试者权益、安全具有重要作用。

关键词GCP驻科药师；药物临床试验；皮肤病专业；质量控制

PracticepathwayandeffectivenessevaluationofGCPresidentpharmacistsinthemanagementofdermatologicaldrugclinicaltrials

WANGYunlong，ZHOULimin，ZHANGHua，LIQuanchao

Dept.ofPharmacy，NanyangFirstPeople’sHospital，HenanNanyang473010，China）

ABSTRACTOBJECTIVEToexplorethepracticepathwayandevaluatetheeffectivenessoftheresidentpharmacistsstationedintheDrugClinicalTrialInstitutionOffice（hereinafterreferredtoasthe“GCPresidentpharmacist”）inthemanagementofdermatologicaldrugclinicaltrials.METHODSThepracticalapproachofGCPresidentpharmacistsparticipatingindermatologicaldrugclinicaltrialsatourhospitalwasintroduced.Aretrospectiveanalysiswasconductedonthedataofdermatologicaldrugclinicaltrialsfrom2021to2024，comparingefficiencyandqualityindicatorsbetweendermatologicalclinicaltrialsandthoseofotherspecialties.RESULTSWiththeinvolvementofourhospital’sGCPresidentpharmaciststhroughout,theprocessfordermatologydrugclinicaltrialswasconstructedandopt