药物警戒工作制度及操作规程规定.pdfVIP

XXXXX有限公司药物警戒管理制度

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1目的：制定药物警戒相关的工作制度和操作规程，确保其符合相关法律

法规和本规范的要求，并具备良好的可操作性。

2范围：药物警戒相关的工作制度和操作规程。

3职责：药物警戒部及相关人员。

4内容：

4.1药物警戒相关的工作制度包括以下内容：

4.1.1药品不良反应报告和监测管理；

4.1.2药物警戒体系管理；

4.1.3药物警戒委托工作管理；

4.1.4培训管理；

4.1.5文件管理；

4.1.6记录管理；

4.1.7计算机系统管理；

4.1.8信号管理；

4.1.9风险管理；

4.1.10安全性信息沟通；

4.1.11其他工作制度。

4.2药物警戒相关的操作规程包括以下内容：

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4.2.1药物警戒体系内审；

4.2.2计算机系统验证与测试；

4.2.3数据库管理；

4.2.4个例药品不良反应报告和处理；

4.2.5药品群体不良事件报告和处理；

4.2.6境外发生的严重不良反应报告和处理；

4.2.7药品安全性监测；

4.2.8文献检索；

4.2.9数据处理；

4.2.10风险信号管理；

4.2.11风险管理计划；

4.2.12上市后安全性研究；

4.2.13说明书修订；

4.2.14定期安全性更新报告；

4.2.15处理医学咨询和投诉；

4.2.16其他操作规程。