麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南考试题及答案.pdfVIP

麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学

品生产安全管理指南考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉

药品药用原植物种植企业的年度种植计划应报哪个部门

审批？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.国家农业农村部

D.所在地市级药品监督管理部门

答案：A

2.药品类易制毒化学品生产企业在生产过程中，

对关键岗位（如配料、包装）操作人员的日常核查记录

应至少保存几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

3.麻醉药品和第一类精神药品专用仓库的温度应

控制在多少范围内？

A.10-20℃

B.15-25℃

C.20-30℃

D.5-15℃

答案：B

4.生产企业发现麻醉药品成品短少50g（正常损耗

标准为20g），应在多长时间内向所在地省级药品监督

管理部门报告？

A.2小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

5.药品类易制毒化学品生产车间的视频监控资料

保存期限不得少于？

A.30天

B.60天

C.90天

D.180天

答案：C

6.麻醉药品生产企业的质量受权人除具备常规药

品生产质量受权人资质外，还应额外具备几年以上麻醉

药品生产管理经验？

A.1年

B.3年

C.5年

D.2年

答案：B

7.精神药品原料药与制剂的生产区域应满足什么

要求？

A.可共用同一生产车间但需时间分隔

B.必须物理隔离并设置独立门禁

C.可共用仓库但需分区存放

D.无特殊要求，按普通药品管理

答案：B

8.药品类易制毒化学品生产设备清洁验证时，除

常规残留检测外，还需重点检测的指标是？

A.微生物限度

B.溶剂残留

C.特定杂质（如制毒中间体）

D.金属离子污染

答案：C

9.麻醉药品运输时，使用的监控设备应具备的最

低定位精度是？

A.50米

B.20米

C.10米

D.5米

答案：C

10.第一类精神药品生产企业的安全保卫人员中，

具备武装守护资质的人员比例不得低于？

A.10%

B.20%

C.30%

D.50%

答案：B

11.药品类易制毒化学品生产企业的年度安全评估

报告应包含的核心内容不包括？

A.关键设备运行状态

B.员工流动率分析

C.物料平衡偏差统计

D.周边环境安全风险

答案：B

12.麻醉药品生产车间的紧急报警装置应连接至？

A.企业安全部值班室

B.所在地公安派出所

C.省级药品监管部门监控平台

D.同时连接企业值班室和属地公安

答案：D

13.第二类精神药品原料药生产企业的专用账册保

存期限应为药品有效期满后？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

14.药品类易制毒化学品生产过程中，对反应釜的

温度监控应达到的频次是？

A.每小时记录1次

B.每30分钟记录1次

C.实时连续记录

D.每班记录4次

答案：C

15.麻醉药品空废包装的销毁应在哪个部门监督下

进行？

A.企业质量部门

B.所在地市级药品监管部门

C.省级药品监管部门

D.属地公安机关

答案：D

16.精神药品生产企业的消防设施中，针对此类药