2020年(工艺技术)FDA最新工艺验证指南(版)(中文版).pdfVIP

GuidanceforIndustry

行业指南

ProcessValidation:General

PrinciplesandPractices

工艺验证：一般原则与规范

U.S.DepartmentofHealthandHumanServices

FoodandDrugAdministration

CenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)

CenterforBiologicsEvaluationandResearch(CBER)

CenterforVeterinaryMedicine(CVM)

January2011

CurrentGoodManufacturingPractices(CGMP)

Revision1

美国卫生与人类服务部

食品药品管理局

药物评价和研究中心（CDER）

生物制品评价和研究中心（CBER）

兽药中心（CVM）

2011年1月

现行药品质量生产管理规范（CGMP）

修订版1

包含不具约束力的建议

中文译稿：北京大学药物信息与工程研究中心info@cpier.pku.edu.cn

GuidanceforIndustry

行业指南

ProcessValidation:General

PrinciplesandPractices

工艺验证：一般原则与规范

Additionalcopiesareavailablefrom:

OfficeofCommunications

DivisionofDrugInformation,WO51,Room2201

10903NewHampshireAve.

SilverSpring,MD20993

Phone:301-796-3400;Fax:301-847-8714

druginfo@fda.hhs.gov

另外的副本可从以下部门得到：

马里兰州银泉市新罕布什尔大道10193号2201室药品信息处，对外信息办公室，

邮政编码：20993

电话：301-796-3400;传真：301-847-8714

druginfo@fda.hhs.gov

TableofContents

目录

一.简介

二.背景

A.工艺验证与药品质量

B.工艺验证方法

III.STATUTORYANDREGULATORYREQUIREMENTSFORPROCESSVALIDATION7

三.对工艺验证的法规和监管要求

四.建议

A.对工艺验证的总体考虑

B.第一阶段-工艺设计

1.建立和捕获工艺知识与理解

2.建立工艺控制策略

C.第二阶段-工艺确认

1.厂房设施设计以及公用设施与设备确认

2.工艺性能确认

3.工艺性能确认方案

4.工艺性能确认执行与报告

D.第三阶段-持续工艺验证

五.工艺性能确认批次的同时放行

六.文件记录

七.分析方法

术语表

参考资料

包含不具约束力的建议

中文译稿：北京大学药物信息与工程研究中心info@cpier.pku.edu.cn

1

GuidanceforIndustry1

行业指南1

ProcessValidation:GeneralPrinciplesandPractices

工艺验证：一般原则与实施

ThisguidancerepresentstheFoodandDrugAdministration’s(FDA’s)currentthinkingonthistopic.

Itdoes

notcreateorconferanyrightsfororonanypersonanddoesnotoperatetobindFDAorthepublic.

Youcan

useanalternativeapproachiftheapproachsatisfiestherequirementsoftheapplicablestatutesand

regulations.Ifyouwanttodiscussanalternativeapproach,contacttheFDAstaffresponsiblefor

implementingthisguidance.I